醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-01-15 20:58本頁(yè)面
【正文】 、 “即刻見(jiàn)效 ”、 “完全無(wú)毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “最高技術(shù) ”、 “最科學(xué) ”、 “最先進(jìn) ”、 “最佳 ”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三）說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ”、 “無(wú)效退款 ”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第十五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。 第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。 已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。 第十七條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 的相關(guān)內(nèi)容。 第十八條 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。 第十九條 本規(guī)定自 2022 年 10 月 1 日起施行。 2022 年 7 月 8 日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)）同時(shí)廢止。
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