醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(完整版)
【正文】 斷言或者保證的； （二）含有 “最高技術(shù) ”、 “最科學(xué) ”、 “最先進(jìn) ”、 “最佳 ”等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “保險公司保險 ”、 “無效退款 ”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第十九條 本規(guī)定自 2022 年 10 月 1 日起施行。 說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。 第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段； （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “一次性使用 ”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害； （八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； （九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng) 注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。
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