醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定(完整版)
【正文】 斷言或者保證的； （二）含有 “最高技術 ”、 “最科學 ”、 “最先進 ”、 “最佳 ”等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “保險公司保險 ”、 “無效退款 ”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 第十九條 本規(guī)定自 2022 年 10 月 1 日起施行。 說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。 第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括： （一）產品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； （四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段； （五）一次性使用產品應當注明 “一次性使用 ”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項； （七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害； （八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； （九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當 注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； （十）根據(jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1