醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定-展示頁
2025-01-24 20:58本頁面
【正文】 ========================== =========================================================================== ==============================專業(yè)收集精品文檔 ============================= 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 6 號 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于 2022 年 6 月 27 日經(jīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2022 年 10 月 1 日起施行。 局長 張勇 2022 年 7 月 30 日 醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》，制定本規(guī)定。 第三條 醫(yī)療器械說明書 是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照說明書使用醫(yī)療器械。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊 證中的產(chǎn)品名稱一致。 第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。 第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使
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