【正文】 特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容】【.必要的警示、注意事項(xiàng)】【．特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明】使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。【.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】應(yīng)與說(shuō)明書(shū)相應(yīng)描述一致。二、醫(yī)療器械標(biāo)簽格式及填寫(xiě)說(shuō)明（產(chǎn)品通用名稱）標(biāo)簽（備案樣稿）　　【.產(chǎn)品名稱】應(yīng)與說(shuō)明書(shū)相應(yīng)描述一致。注：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注：以上備案樣稿的順序僅為方便審核，注冊(cè)申請(qǐng)人在實(shí)際排版、印刷說(shuō)明書(shū)過(guò)程中可以調(diào)整順序，但應(yīng)確保產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。注：注冊(cè)申請(qǐng)人提供的說(shuō)明書(shū)備案稿中以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說(shuō)明書(shū)中可以缺省，不應(yīng)變更項(xiàng)目順序。【.售后服務(wù)單位】不是注冊(cè)人承擔(dān)售后服務(wù)工作時(shí)，在注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)提供相應(yīng)的服務(wù)委托證明資料?！?注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時(shí)合并注明注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)聯(lián)系方式，注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時(shí)應(yīng)分別注明?！?生產(chǎn)地址】委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的生產(chǎn)地址。【.生產(chǎn)許可證編號(hào)】注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)未取得生產(chǎn)許可證的可空缺?！?注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)住所】注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時(shí)合并注明注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)住所，注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時(shí)應(yīng)分別注明?！? 注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)名稱】注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時(shí)合并注明注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱，注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時(shí)應(yīng)分別注明。建議以表格形式提供：配件規(guī)格型號(hào)來(lái)源【.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋】例如：注意，參考隨附文件易碎，小心輕放生物風(fēng)險(xiǎn)溫度限制避免雨淋制造日期避免日曬序列編號(hào)使用期限不得二次滅菌【.其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容】應(yīng)包括醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的特殊要求。損耗品更換周期應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料中“五、研究資料”中“（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致?！?生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料中“五、研究資料”中“（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細(xì)注明。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。例如：本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容有關(guān)要求；用戶應(yīng)根據(jù)提供的電磁兼容信息進(jìn)行安裝和使用；便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響本產(chǎn)品的性能，使用時(shí)避免強(qiáng)電磁干擾，如靠近手機(jī)、微波爐等。（十一）應(yīng)包括與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)的警示性內(nèi)容?！　。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。否則可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響或?qū)Σ∪水a(chǎn)生電擊。可能聯(lián)合使用的設(shè)備的質(zhì)量要求：名稱質(zhì)量要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源1. 供電需求：, ；2. 符合 、 、 、 等標(biāo)準(zhǔn)；內(nèi)窺鏡符合 、 、 、 系列（如需）等標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)可能存在組合的其他設(shè)備應(yīng)符合下表的質(zhì)量要求，使用過(guò)程應(yīng)避免內(nèi)窺鏡及其附件與人體接觸部分的表面溫度超過(guò)℃的情況，否則應(yīng)有警告提示。例如：一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，自滅菌之日起，使用期限三年，過(guò)期請(qǐng)勿使用；該產(chǎn)品為滅菌包裝，如有破損，請(qǐng)勿使用；產(chǎn)品僅供一次性使用，使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)?；煊秒姌O可能導(dǎo)致較大的基線漂移或?qū)е鲁澓蠡€恢復(fù)時(shí)間加長(zhǎng)，禁止使用相異金屬電極，否則會(huì)引起高極化電壓。 ) 本病人監(jiān)護(hù)儀同一時(shí)間只供單病人使用?！?注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容】一般應(yīng)包括：（一） 產(chǎn)品使用的對(duì)象；應(yīng)包括產(chǎn)品使用者和或適用人群?！?禁忌】應(yīng)至少包含臨床評(píng)價(jià)資料比對(duì)的同類產(chǎn)品的禁忌?！?產(chǎn)品性能】應(yīng)不超出產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標(biāo)”的描述。附件包括心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線、脈搏血氧探頭和延長(zhǎng)電纜、體溫探頭、血壓袖套及導(dǎo)氣管?！?結(jié)構(gòu)及組成】應(yīng)與申請(qǐng)表一致。 一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)格式及填寫(xiě)說(shuō)明　　（產(chǎn)品通用名稱）說(shuō)明書(shū)（備案樣稿）　　【.產(chǎn)品名稱】 應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并與申請(qǐng)表一致。 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途及醫(yī)療器械相應(yīng)國(guó)標(biāo)行標(biāo)編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。 本規(guī)范基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)）的有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。廣東省醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽編寫(xiě)規(guī)范 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。其目的是為企業(yè)編寫(xiě)廣東省二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。其中體外診斷試劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)根據(jù)國(guó)家總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》(年第號(hào))進(jìn)行編寫(xiě)。 【.型號(hào)、規(guī)格】應(yīng)與申請(qǐng)表一致。例如：病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、電池及附件組成?！?適用范圍】應(yīng)與申請(qǐng)表一致。注: 對(duì)產(chǎn)品中的參數(shù)和功能使用進(jìn)行詳細(xì)的描述，指導(dǎo)客戶進(jìn)行操作，但其宣稱的指標(biāo)和功能，必須在產(chǎn)品技術(shù)要求“性能指標(biāo)”的范圍內(nèi)。有注冊(cè)指導(dǎo)原則的產(chǎn)品還應(yīng)包含注冊(cè)指導(dǎo)原則中禁忌的要求。例如：) 病人監(jiān)護(hù)儀只能由擁有合格專業(yè)資格的醫(yī)療人員操作。　?。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗疲焕纾赫?qǐng)不要混用不同類型和品牌的電極。（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；　　（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法。　 （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；例如：與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)連接使用的所有醫(yī)用電氣設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并且整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)符標(biāo)準(zhǔn)