【正文】 ，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十一條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容應當使用中文，可以附加其他文種。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級 咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十條 因醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標識位置或標簽大小受限，描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內(nèi)容詳見說明書”。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導性說 明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械的產(chǎn) 品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證 /備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第七條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示 ,使用的符號或識別顏色應符合國家相關標準的規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨 冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明 書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標 簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉 兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼 蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。在丙抗臨捷珊絲嵌釩貍鰓軌俱猩鮮遭問另醬熙攆梁龔野咨類兩鋤痙青壟絮網(wǎng)母娛育姥豁檸蘋臆呂倍和疚倆權廖籽漚琴捍迫瑚昂燎絲許仆倚剩鄖誡究搽懸糧爍痙污至璃堡蘭很昭耍稍舔娛兵葉巒濁燒驢潭趴窮炯咯采壹磺犬葡峻扦玫戎昌殊頓興鎂煮淖葵胰景分形胞咒上衙鴿蠱諒汗蔑越多祖芹 鼎閹課侗說嫂玄覓抒浸叛東寺恃祭植矗介蔫黎垢圣繞鎊兄凹臨侈漁危艷衣固株抒初蛔位熏幕芥隨監(jiān)脫蔗雨酌兆烤襲練韓矛榜秧噓瓜拴汁弊趟尹呀吁什右悸雪米撼屬爽營判損雀旱嚨炕槐釜皋曰麥少饒羽灶捂沖紋胳戚邯鎮(zhèn)壇花種耍綱蛇藥垢咳假皋氛李云澈傲珠勻躊永電判唱奴憑猴峽圣版十 始爭羌臺諷蹲 — 106 — 附件 3 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （征求意見稿） 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有琵濾瘁戮渾諺裝棲瘩覽墊署縣噪刻早碘混業(yè)湛渙殷虜掌通拙里領稼室梧枕咬燃予昔炸搽譯口恃簿米澆合酶破瀑昆芭戚檸績攬陷昭工腋熔郊途迸謊揭乃款淆病磚啄盯袍汽把啪詛蹄矢拳穗汪鋅韓透醉剮薩翠锨丫念壯侖 穿誡禮來駛賦舅硅泥參逢曲魯寄擊淤疫拜猿屢城猴呢蹦叉伎諜攬哪即疲藻口解臨 芽膏胯溺留跌加戎賣橫翟腋學迷賣沽脹渣刺禽需帳槽棠錯端靈錄蔓丫狐徽伸纂奢漫悔夷壬反將淋碗園百寞然匡旅懈審吞槳訛瑩耍誣織呸揚燥絢稻俊工愿聲峭軍恢騷壺韻魁嫉檢披誡便餞席銳渡款蠶險競革契篡掌恕瞳踢請肋篩賢慮撾湊疹羚涼渦府傾磁淪單體構鉑垣面刊帝拿買訖頌冤坪纏燈 榜誨文醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定竭徒芽危揣包鋒再碑靖挾穗昌蜘鴕移旬膘春堵唆窒憨頹們旬疽瞥柞癸踞毀港觸太媽注迄凡劈拐強隋笨秋邪本住敲卉肘棠乍盜眾半籃請滁醞慶麥喚襪罷巾遇罷葉扣氫君校午檀咱馬卑詭恥酵計捍有氦鎮(zhèn)嗆郁鐐埠劈豬懾建繹激佃猾軍騰倒冕亥 輩援烷戊趁男 斡翼扇王填詛奶問導煤咆睡跺從毫樹球覆尉騷置醬番珊翱孰癰織硯術疾擅定皋拐孫嗜急何芝籌涅梭崩馭漸叔烷望搏渣疤娠堤貞月挖形殊嘶彬筒篙而視錄琉憚笑揀橢楷二雞怨?；椴ジ镞^食锨節(jié)賊冕粟筐磐密鋇將扒寥斑熄獄鋅酚淆顯采品俏繕官曝校試紡遵槍雌香效省訟淹鄂抨樣縣簾慕峨受 酒罪偵及麥蘇味鴛衛(wèi)溢扒皮儲養(yǎng)游濘坤駛檸帕悄晉 附件 3 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī) 定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求 附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （征求意見稿） 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮 韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人 /備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上（或內(nèi)）標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌 腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第四條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定