某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格-展示頁
2024-08-31 09:11本頁面
【正文】 二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使 用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。 局長：鄭筱萸 二 ○○ 四年七月八日 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 《醫(yī)療器械說明
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