【摘要】----《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2020年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。局長:鄭筱萸
2024-08-31 09:11
【摘要】----文件起草、編排、審核、使用程序編寫/日期審核/日期批準/日期1.目的:規(guī)范所有文件(SMP、SOP等等)的起草工作;規(guī)范文件的編排格式,使其美觀、整潔、一致;對文件的審核、使用也做了說明。2.范圍:適用于公司內(nèi)所有的操作程序、管理程序等文件。3.責任:由QA部門負責本SOP的
2024-08-31 09:10
【摘要】----振蕩器裝配作業(yè)指導書編寫/日期審核/日期批準/日期1.目的:本作業(yè)指導書規(guī)定了振蕩器裝配作業(yè)流程2.范圍:本作業(yè)指導書適用于振蕩器裝配作業(yè)3.責任:設備研發(fā)部。4.作業(yè)指導書的內(nèi)容與要求。序號作業(yè)內(nèi)容及要求工裝及設備零配件、材料備注1依據(jù)產(chǎn)
2024-08-31 09:05
【摘要】-本資料來自---廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料規(guī)范要求所有注冊申報資料請用A4紙規(guī)格按順序裝訂成冊并加蓋企業(yè)公章,封面注明注冊材料目錄、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱,在營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、檢測報告、臨床報告、產(chǎn)品標準等復印件寫上“與原件相符”并加蓋企業(yè)公章。一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注
【摘要】----進貨檢驗規(guī)程為了確保進貨商品質量,提供驗證的依據(jù),便于指導驗證人員執(zhí)行,特制定此規(guī)程。此規(guī)程由公司質管科參照GB15180-1995《一次性使用無菌注射器國家標準》、GB8368-1995《一次性使用無菌輸液器國家標準》制訂而成,規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗要求。一次性使用輸液器檢驗規(guī)格
2025-06-13 20:25
【摘要】自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑經(jīng)營質量管理操作程序一、質量體系文件管理程序二、供貨企業(yè)審批程序三、醫(yī)療器械采購操作程序四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序六、醫(yī)療器械出庫復核程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序八、售后服務工作程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序
2024-12-28 06:02
【摘要】原輔材料進貨檢驗程序深圳金帝食品有限公司二零零零年十月文件名稱原輔材料進貨檢驗程序文件編號JD-QP-03版次:頁數(shù):1/2制定日期2000年10月26日生效日期制定審核
2025-07-29 13:36
【摘要】----進貨檢驗(驗證)記錄產(chǎn)品名稱開關電源產(chǎn)品型號ATX-300P4-PFC生產(chǎn)廠家長城股份批號進貨目的生產(chǎn)TH-ABM多功能自助服務繳費終端進貨日期檢驗日期產(chǎn)品編號1001310010檢驗方法或檢驗規(guī)程依據(jù):
2025-06-09 15:17
【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)醫(yī)療器械管理操作程序匯編一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序
2024-12-28 06:04
【摘要】醫(yī)療器械通用檢驗方法標準操作規(guī)范第一部分化學分析檢驗方法標準操作規(guī)范關于GB/T?所有分析均應以兩個平行試驗組進行,結果應在允許相對偏差范圍內(nèi),以算術平均值報出,如一份合格,另一份不合格,不得平均計算,應重新測定。?所有試劑若無特殊規(guī)定,應為分析純。?試驗用水如無特殊規(guī)定
2025-01-04 19:00
【摘要】----檢驗和試驗管理制度一目的從采購到銷售的全過程進行質量控制,確保商品質量達到規(guī)定要求。二、范圍適用于驗收過程的控制。三、職責(一)質量管理部負責驗收工作的實施。(二)各相關部門配合。四、概述(一)質量管理部應根據(jù)采購商品有關標準及合同規(guī)定制定商品驗收規(guī)程
2025-06-14 11:01
【摘要】中國最大的管理資源中心第1頁共
2024-08-30 19:40
【摘要】1醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高鑒別能力,識別偽劣產(chǎn)品,保證產(chǎn)品的安全、有效,在醫(yī)療器械入庫驗收時,嚴格遵循進貨檢查驗收制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的要求進行索證。凡證件不齊者,一律不予接洽訂購。做到不購無證貨,不
2024-10-31 03:56
【摘要】----受控編號:XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號:XX/QB(PS)質量手冊(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-2020編制:審核:
2024-08-31 08:52
【摘要】XXXX紙品有限公司OEM標準書寫審批程序1.目的:明確OEM產(chǎn)品的標準書寫與審批程序,相關人員的責任2.范圍:XXXX紙品有限公司OEM的產(chǎn)品3.責任:1)由技術支持部門書寫OEM產(chǎn)品的原材料、配方卡、包裝材料以及包裝標準。2)標準辦公室負責所有OEM的標準管理。3)計劃部門負責領導
2024-09-11 13:02