醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)-展示頁(yè)
2025-01-06 00:34本頁(yè)面
【正文】 格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械 包裝標(biāo)識(shí) 是指在 包裝 上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 局長(zhǎng)：鄭筱萸 二○○四年七月八日 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 09年公司質(zhì)量部業(yè)務(wù)系列培訓(xùn)之一 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號(hào) ) 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管
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