俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定-展示頁
2025-01-15 00:54本頁面
【正文】 械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 重要條款介紹 ?對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。 重要條款介紹 ?對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 重要條款介紹 ? 第六條至第十九條是對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的具體要求，這部分內(nèi)容是本規(guī)定的核心 。 ? 第五條是說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的原則性要求 第五條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 重要條款介紹 ? 第三條對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義 第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。 總體結(jié)構(gòu) 第一條 立法目的和依據(jù) 第二條 適用范圍 第三條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義 第四條 對醫(yī)療器械使用者的要求 第五條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的原則性要求 第六條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用專用詞匯、度量衡單位的規(guī)定 第七條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用符號、識別顏色的規(guī)定 第八條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中產(chǎn)品名稱規(guī)定 第九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識使用文種、文字、符號、數(shù)字、圖形、 表格等的規(guī)定 第十條 產(chǎn)品最小銷售單元的說明書的規(guī)定 第十一條 說明書與國家相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及主要內(nèi)容的規(guī)定 第十二條 說明書中的有關(guān)注意事項和警示提示的主要內(nèi)容的規(guī)定 第十三條 說明書中對重復(fù)使用的醫(yī)療器械的說明內(nèi)容的規(guī)定 總體結(jié)構(gòu) 第十四條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的一般內(nèi)容內(nèi)容的規(guī)定 第十五條 包裝標(biāo)識貯藏運(yùn)輸條件注意事項的規(guī)定 第十六條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識至少應(yīng)有信息內(nèi)容的規(guī)定 第十七條 標(biāo)簽上對環(huán)境有迫破壞或負(fù)面影響的明示的規(guī)定 第十八條 標(biāo)簽上對帶放射輻射的警示標(biāo)志和說明的規(guī)定 第十九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中禁止內(nèi)容的規(guī)定 第二十條 說明書審查備案的規(guī)定 第二十一條 第二、三類醫(yī)療器械說明書變更規(guī)定 第二十二條 第二、三類醫(yī)療器械說明書更改審查時限的規(guī)定 第二十三條 第一類器械說明書備案情形的
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