醫(yī)療器械標(biāo)簽及ce標(biāo)志-展示頁(yè)
2025-07-05 23:51本頁(yè)面
【正文】 70。170。條款 4：帶有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)流通。條款 2：成員國(guó)必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時(shí)才能被投放市場(chǎng)并投入使用170。93/42/EEC醫(yī)療器械指令范圍l 93/42/EEC， MDD指令不適用于： A 98/79/EC指令涉及的體外診斷器械 B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C 65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的 89/381/EEC 指令的來源于血液的藥品 D 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 E 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞 F 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品基本框架 93/42/EEC指令共有 23條款和 12附錄，其內(nèi)容和重點(diǎn)包括：170。條款 1：本指令適用于醫(yī)療器械和其附件170。條款 3：一種能保證安全和健康的 “器械 ”是指滿足附錄 I中基本要求的器械170。特殊的條款（附錄 VIII和 X）允許專用器械和臨床研究用器械被使用而無需帶有 CE標(biāo)志。條款 5：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求170。條款 7：醫(yī)療器械委員會(huì)170。條款 9：符合性評(píng)價(jià)程序與產(chǎn)品的分類（附錄 IX中給出了分類規(guī)則）170。條款 11：醫(yī)療器械必須通過某一些程序（附錄 II~VII中的所述）以便證明它們符合基本要求170。條款 13：分類改變和公告170。條款 15：臨床調(diào)查，參照附錄 X170。條款 17：符合基本要求并通過了相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶有 CE標(biāo)志，參照附錄 XII170。條款 19：禁止或限制的決定170。條款 21：指令的廢止和修改170。條款 23：本規(guī)定向各成員國(guó)發(fā)送? 附錄 1：基本要求? 附錄 2：完整的質(zhì)量保證體系? 附錄 3：產(chǎn)品型式試驗(yàn)? 附錄 4：產(chǎn)品驗(yàn)證? 附錄 5：生產(chǎn)質(zhì)量保證體系? 附錄 6：最終產(chǎn)品質(zhì)量保證體系? 附錄 7：自我符合性聲明? 附錄 8：特殊用途的器械聲明? 附錄 9：分類規(guī)則? 附錄 10：臨床評(píng)估? 附錄 11：選擇公告機(jī)構(gòu)準(zhǔn)則? 附錄 12
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