【正文】 第三方代表他完成的。 ?預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書和 /或宣傳材料中所宣稱的器械預(yù)期的用途。特殊 的條款 ( 附錄 VIII和 X） 允許專用器械和臨床 研究用器械在特殊條件下使用，無(wú)需帶有 CE標(biāo)志 醫(yī)療器械指令：基本框架 條款 5. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 條款 8. 如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護(hù)條款允許 成員國(guó)采取行動(dòng) 條款 9. 產(chǎn)品的分類（附錄 IX中給出的分類規(guī)則 ) 條款 11. 不同類別醫(yī)療器械的合格評(píng)定程序（附錄 II～ VI中的所述）以便證明它們符合基本要求 條款 17. 符合基本要求并通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序的醫(yī) 療器械貼 CE標(biāo)志 醫(yī)療器械指令：基本框架 ? 指令中一些概念 分類：所有的醫(yī)療器械可分為四類，根據(jù)規(guī)則， 受不同的符合性評(píng)價(jià)程序支配 藥物－器械混合裝置的處理 器械性能歸入基本要求 某些器械需提供有關(guān)安全和性能的臨床數(shù)據(jù) 生產(chǎn)商需報(bào)告事故和跟蹤器械使用的經(jīng)驗(yàn) 醫(yī)療器械指令：基本框架 ? CE 標(biāo)志的意義 表明該器械在歐盟內(nèi)滿足相關(guān)指令的基本要求 表明該器械在歐盟內(nèi)被合法地投放市場(chǎng) 表明該器械已進(jìn)行了一個(gè)合格評(píng)定程序 醫(yī)療器械指令： CE標(biāo)志 ? CE 標(biāo)志加貼的地方 盡可能產(chǎn)品本身或其標(biāo)牌上 無(wú)菌包裝上 使用說(shuō)明書上 外包裝上 其他任何地方 醫(yī)療器械指令： CE標(biāo)志 如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應(yīng)得到保證 通常情況下， CE標(biāo)志兩個(gè)字母必須具有基本相 同的垂直高度，且不得低于 5mm CE標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼 Conformity European 公告機(jī)構(gòu)代號(hào) 0413 醫(yī)療器械指令： CE標(biāo)志 醫(yī)療器械 CE標(biāo)志的申請(qǐng)步驟 ? 1) 確定器械是否落在 MDD的范圍內(nèi)（條款 1 定義，范圍） ? 2) 器械分類： I類滅菌、 I類測(cè)量、 IIa、 IIb或者 III（條款 9，附錄IX） ? 3) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定合格評(píng)定程序（條款 11，附錄 II－ VII） ? 4) 準(zhǔn)備技術(shù)文檔和根據(jù)相應(yīng)的附錄要求完成質(zhì)量體系 ? 5) 選擇公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)估（如果適用） ? 6) 符合上市前的要求（符合性聲明， CE標(biāo)志，指定授權(quán)代表） ? 7) 上市后的監(jiān)控 風(fēng) 險(xiǎn) 水 平 I類 I* 類 IIa類 IIb類 III類 繃帶 傷口貼 手術(shù)手套 CT 機(jī) 羊腸線 ， 檢查手套 紗布片 輸 血 器 避孕套 心臟瓣膜 病床 滅菌檢查 B超 X射線機(jī) 等 等 用手套， 等 等 血壓表 等 * 產(chǎn)品分類 產(chǎn)品分類 ? 分類要點(diǎn) 分類規(guī)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適 用于每種器械附件 可以和其他一起使用的器械分開(kāi)獨(dú)自分類 啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一 類型 產(chǎn)品分類 ? 分類要點(diǎn) 如果器械不是被僅 (或主要 ) 用于身體的某一部位， 必須依據(jù)最苛刻的規(guī)定用途分類 如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應(yīng) 用會(huì)導(dǎo)致不同的分類結(jié)果，則規(guī)則適用于導(dǎo)致最高 分類級(jí)別 特別規(guī)則 (規(guī)則 1318) 優(yōu)先于其他規(guī)則 產(chǎn)品分類 ? 分類準(zhǔn)則 時(shí)間： 暫時(shí)（ 60分鐘） 短期（ 30天） 長(zhǎng)期（ 30天） 介入性： 身體孔道：非創(chuàng)傷 （通過(guò)自然腔道） 通過(guò)人工孔徑 外科介入 植入 適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 人體孔徑 其他地方 能量供應(yīng)：無(wú)源 有源 產(chǎn)品分類 產(chǎn)品分類：非介入器械 I類 規(guī)則 1 不與病人接觸或者 只跟完好皮膚接觸 (沒(méi)有其他規(guī)則適用 ) 規(guī)則 2 為最終輸液等目的 作為管道或貯存 規(guī)則 3 為輸注目的 改變血液、體液或其他液體 的生物或化學(xué)成分 規(guī)則 4 與創(chuàng)傷皮膚接觸 機(jī)械屏障 吸收 傷口滲出液 用于 血液或者其他 體液 , 器官 , 組織 可能與某一 有源醫(yī)療器械 (IIa類以上）連接 只有過(guò)濾 , 離心或者 氣體或熱量 的交換 預(yù)期用于真皮 破損傷口并且 只能二次治愈的 預(yù)期用于管理 傷口微環(huán)境 + 其他情況 IIa類 I類 IIb類 I類 IIa類 IIa類 IIa類 IIb類 或 或 或 或 或 規(guī)則 1～ I類，除非它們： 用于儲(chǔ)存體液（血袋例外） IIa類 與 IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械連接 IIa類 改變體液成分 IIa/IIb類 一些傷口敷料 IIa/IIb類 產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械 (1) 規(guī)則 5 通過(guò)身體孔道 介入 (不是外科介入 ) 規(guī)則 6 外科介入－暫時(shí)使用 重復(fù)使用的 外科手術(shù)器械 與 IIa類 以上的 有源醫(yī)療 器械連接 IIa類 IIa類 診斷、監(jiān)視 或者介入中 樞循環(huán)系統(tǒng) III類 I類 或 或 或 具有生物效應(yīng)或者 全部或部分被吸收 IIb類 提供電離 輻射能量 控制藥物 – 潛在危害 IIb類 III類 或 或 短期使用 如果只 進(jìn)入口腔 、耳道 或鼻腔 或 IIa類 I類 暫時(shí)使用 I類 長(zhǎng)期使用 或 IIb類 IIa類 如果只 進(jìn)入口腔 、耳道 或鼻腔 規(guī)