【正文】 4002) 《文件借閱登記表》 (SB/424003) 陜西三八婦樂科技股份有限公司 程序文件 總經(jīng)理定期適時地對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審 ,以確保質(zhì)量方針和目標(biāo) ,質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 ,充分性和有效性 . 適用于總經(jīng)理對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ,對質(zhì)量管理體系的評審 . 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評審工作 ,并批準(zhǔn)參加評審的管理層人員 . 管理者代表 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況并準(zhǔn)備收集管理評審所需的資料 .負(fù)責(zé)管理評審計(jì)劃的制訂及組織協(xié)調(diào)工作 ,負(fù)責(zé)管理評審決議的貫徹 . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部負(fù)責(zé)管理評審后關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置追蹤管理 . 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)管理評審的信息輸入及執(zhí)行相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施 . 評審的時機(jī) 總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況和需要決定具體評審日期和次數(shù) ,一般每年組織一次管理評審 ,在內(nèi)部質(zhì)量審核后進(jìn)行 ,每次時間間隔不超過 12 個月 .在質(zhì)量管理體系試運(yùn)行期間可增加評審次數(shù) .發(fā)生以下情況 ,經(jīng)管理者代表申請 ,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可 增加管理評審 : 內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng) ,造成一個以上質(zhì)量體系要素失控或產(chǎn)品質(zhì)量審 核不合格的 . 文件編號 管理評審控制程序 () 頁碼 1/2 SB/QMS032020 頒發(fā)部門 變更號 R00 辦公室 分發(fā)部門 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 企業(yè)的隸屬關(guān)系或組織機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)生重大變動使原有質(zhì)量體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時 . 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大抱怨或發(fā)生索賠事件時 . 當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整或有主要新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn) ,而現(xiàn)有質(zhì)量體系不能覆蓋 時 . 評審計(jì)劃 評審前管理者代表應(yīng)提前一周編制《管理評審計(jì)劃》 ,并報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行 . 評審計(jì)劃內(nèi)容包括 : 評審的目的范圍 ,評審依據(jù) 。 參加評審的人員組成 。 內(nèi)審中針對不合格問題糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況 。 現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu) ,資源配置是否適宜 。 為適應(yīng)市場變化 ,提出有關(guān)質(zhì)量體系的調(diào)整與完善方案等 . 評審輸入 評審輸入的信息及來源主要包括 : 內(nèi)審結(jié)果 ,管理者代表負(fù)責(zé)提供 。 合同履行 ,采購 ,檢驗(yàn) ,生產(chǎn)過程等情況與業(yè)績 ,由各有關(guān)部門提供相關(guān)信息 。 不合格品及不合格問題的預(yù)防與糾正措施實(shí)施狀況 ,上一次管理評審的跟蹤措施情況 ,由相關(guān)部門提供報(bào)告 。 如參加評審的人員不能如期出席評審 ,應(yīng)以書面形式提出 . 按評審計(jì)劃 ,依據(jù) YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評審 。 總經(jīng)理針對 d問題 ,委派管理者代表組織各有關(guān)部門和人員做出糾正和預(yù)防措施的方案 ,并確定跟蹤和監(jiān)視責(zé)任人 ,進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 。 對質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進(jìn) ,跟蹤 ,記錄 。 資源方面的需求完成狀況與記錄 . 《質(zhì)量評審計(jì)劃》 ,《管理評審報(bào)告》及《管理評審記錄》等文件由綜合辦公室根據(jù)保存期限存檔 . 相關(guān)文件與記錄 相關(guān)文件 《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》 (SB/QMS15— 2020) 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 (SB/QMS19— 2020) 質(zhì)量記錄表 ,單 《管理評審計(jì)劃》 (SB/560001) 《會議通知單》 (SB/560002) 《簽到表》 (SB/560003) 《管理評審記錄》 (SB/560004) 《管理評審報(bào)告》 (SB/560005) 陜西三八婦樂科技股份有限公司 程序文件 對從事質(zhì)量有關(guān)的工作人員與專職管理人員進(jìn)行培訓(xùn) ,增加質(zhì)量意識與管理水平 ,提高工作能力 ,以保證滿足崗位技能與生產(chǎn)管理要求 . 適用于公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員的能力 ,意識和培訓(xùn)的控制 . 綜合辦公室為培訓(xùn)歸口管理部門 ,負(fù)責(zé)制定與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員能力的需求標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定各類人員的能力評定準(zhǔn)則 ,負(fù)責(zé)編制并實(shí)施《培訓(xùn)計(jì)劃》 . 各職能部門 負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)需求報(bào)綜合辦公室 ,并按計(jì)劃實(shí)施部門的培訓(xùn)工作 . 各部門執(zhí)行公司培訓(xùn)計(jì)劃 ,確定培訓(xùn)內(nèi)容 ,范圍 ,對象記錄 ,考核辦法 ,適用教材等工作 . 綜合辦公室根據(jù)本年度生產(chǎn)與法規(guī)要求 ,制定《崗位任職要求》 .標(biāo)準(zhǔn)包括學(xué)歷 ,經(jīng)歷 ,能力和意識的分類 ,需報(bào)管理者代表批準(zhǔn) . 綜合辦公室根據(jù)公司各類人員的要求標(biāo)準(zhǔn)和各部門提出的人員培訓(xùn)需求 ,制定《培訓(xùn)計(jì)劃》 ,由管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施 . 公司培訓(xùn)由綜合辦公室安排 ,并做好培訓(xùn)記錄 。 外部培訓(xùn) 按法規(guī)要求對從事特殊工作崗位 (如檢驗(yàn)員 ,內(nèi)審員等 )必須經(jīng)過外部培訓(xùn)及相應(yīng)行 政管理 ,歸口管理部門頒發(fā)的等級證書方可上崗 . 對所有與質(zhì)量體系運(yùn)行人員的培訓(xùn) ,都應(yīng)填寫培訓(xùn)記錄 ,妥善保存 . 實(shí)施對員工質(zhì)量意識教育 ,使每一名員工都意識到自己所從事的工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種工作之間的關(guān)聯(lián)性 ,以及如何為實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)做出貢獻(xiàn) . 對參加內(nèi)部培訓(xùn)考核不合格的員 工進(jìn)行補(bǔ)考 ,補(bǔ)考合格后綜合辦公室給上崗證或書面認(rèn)可 ,對補(bǔ)考不合格的員工 ,綜合辦公室對其轉(zhuǎn)崗或給予解除勞動合同 . 對參加內(nèi)部培訓(xùn)的員工 ,由綜合辦公室會同有關(guān)部門進(jìn)行書面或上崗操作考核 .合格者由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)給上崗證書 ,并保存記錄 . 綜合辦公室每年作好培訓(xùn)總結(jié)并建立 ,保管全公司員工培訓(xùn)檔案 ,做為增加工資 ,續(xù)訂勞動合同的依據(jù) . 《培訓(xùn)計(jì)劃》存檔三年后銷毀 ,《培訓(xùn)考核評定表》終身保存或離開本公司一年后銷毀 . ,單 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 (SB/GL0022020) 質(zhì)量記錄表 ,單 《培訓(xùn)計(jì)劃》 (SB/622001) 《培訓(xùn)考核評定表》 (SB/622002) 《職工培訓(xùn)檔案》 (SB/622003) 陜西三八婦樂科技股份有限公司 程序文件 1. 目的 對確保顧客的需求 和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定 ,使產(chǎn)品質(zhì)量要求與顧客需求和期望相一致 `,并對過程實(shí)施管理 ,以滿足顧客需求 . 適用于對顧客需求的識別 ,明確顧客需求及其評審 ,與顧客的溝通等管理 . 生產(chǎn) (供銷 )部負(fù)責(zé)識別顧客的需求與期望 ,組織相關(guān)部門 ,對需求進(jìn)行評審 ,合同的簽訂 ,并負(fù)責(zé)與顧客的溝通及產(chǎn)品交付管理 . 各相關(guān)部門參與合同評審 . 總經(jīng)理參加特殊合同評審并予以批準(zhǔn) . 顧客需求的信息 供銷主管根據(jù)公司全年銷售方案 ,接受客戶訂貨詢價 ,發(fā)放樣品及有關(guān)產(chǎn)品宣傳資料 ,同時應(yīng)向客戶提供產(chǎn)品使用和保養(yǎng)等技術(shù)培訓(xùn) . 顧客需求的確認(rèn) 供銷主管負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望 ,顧客的定貨要求 ,針對下述內(nèi)容予以識別并確認(rèn) : 顧客明示的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求 。 文件編號 與顧客有關(guān)的過程控制程序 () 頁碼 1/2 SB/QMS052020 頒發(fā)部門 變更號 R00 辦公室 分發(fā)部門 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求 . 與顧客需求有關(guān)的評審 在投標(biāo)或接受合同定單之前 ,供銷主管應(yīng)對已識別的顧客需求結(jié)合本公司制定的《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》 ,組織相關(guān)職能人員對標(biāo)書的標(biāo)的 ,合同的要求等內(nèi)容實(shí)施評審 . 評審應(yīng)確保 產(chǎn)品質(zhì)量能滿足 合同標(biāo)的的要求 。 公司有能力滿足顧客要求或合同標(biāo)的的要求 . 合同的分類 常規(guī)合同 :符合公司《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》或合同金額在 20 萬元以下的銷售合同 . 特殊合同 :超越公司《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》或合同金額在 20 萬元以上的銷售合同 . 合同評審 供銷主管根據(jù)合同的類別負(fù)責(zé)合同評審 . 常規(guī)合同 :由生產(chǎn) (供銷 )部直接組織評審 ,填報(bào)《產(chǎn)品合同評審表》 ,由管理者代表批準(zhǔn)后 ,供銷人員方可與顧客簽訂正式合同 . 特殊合同 :由供銷主管負(fù)責(zé)組織技術(shù) ,生產(chǎn) ,質(zhì)檢等方面有關(guān)人員 參加的評審小組 ,共同對顧客的各項(xiàng)要求進(jìn)持評審 ,由總經(jīng)理親自參與評審 ,批準(zhǔn)方可由供銷人員與顧客簽訂正式合同 . 對于口頭 ,電話定貨 ,供銷主管負(fù)責(zé)對口頭 ,電話訂貨記錄重新確認(rèn) ,同時按合同類別規(guī)定進(jìn)行合同評審 . 合同的簽訂與執(zhí)行 評審后 ,由供銷人員與顧客簽訂正式供貨合同或標(biāo)書 ,并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行 ,根據(jù)需要及時與顧客溝通 . 與顧客的溝通 合同的更改 當(dāng)顧客或公司內(nèi)部對已簽合同由于某種原因需要變更時 ,要及時與顧客溝通 ,相互對變更內(nèi)容協(xié)商一致 ,進(jìn)行確認(rèn) ,并填寫《顧客溝通 (投訴 )記錄》 ,原合同以及相應(yīng)文件 都應(yīng)得到修改 ,必要時 ,供銷主管對變更的內(nèi)容進(jìn)行再評審 .供銷主管將變更后的合同 ,應(yīng)填寫《合同更改通知單》 ,通報(bào)相關(guān)職能部門及人員 ,以便保持與顧客需求相一致 . 顧客的要求 ,意見及回答顧客的咨詢應(yīng)填寫《顧客溝通 (投訴 )記錄》 . 產(chǎn)品售出及交付使用后 ,供銷人員應(yīng)當(dāng)搜集顧客反饋信息 ,妥善處理顧客抱怨 ,以取得顧客的信任 .具體做法按《產(chǎn)品交付后活動的控制程序》執(zhí)行 . 相關(guān)文件及質(zhì)量記錄 相關(guān)文件 《產(chǎn)品交付后活動的控制程序》 (SB/QMS13— 2020) 《產(chǎn)品銷售實(shí)施 要點(diǎn)》 (SB/GL0042020) 質(zhì)量記錄表 ,單 《產(chǎn)品合同評審表》 (SB/720001) 《顧客溝通 (投訴 )記錄》 (SB/720002) 《合同更改通知單》 (SB/720003) 《產(chǎn)品合同臺帳》 (SB/720004) 陜西三八婦樂科技股份有限公司 程序文件 1. 目的 對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施控制 ,確保所設(shè)計(jì)與開發(fā)的產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則 ,確保產(chǎn)品符合顧客與法規(guī)的要求 . 本程序適用于設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 ,過程以及評審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn)與更改的控制 . 由管理者代表組織相關(guān)人員對產(chǎn)品策劃 ,可行性研究 ,總經(jīng)理對策劃結(jié)果進(jìn)行批準(zhǔn) 。 質(zhì)檢 (技術(shù) )部編程員負(fù)責(zé)自動化控制 ,編制程序 ,組織驗(yàn)證 。 有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品的試制及確認(rèn) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 管理者代表確定設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ,其策劃結(jié)果應(yīng)組織技術(shù) ,質(zhì)管 ,生產(chǎn) ,銷售 ,財(cái)務(wù)等相關(guān)人員參與評審 ,顧客委托開發(fā)的項(xiàng)目在必要時也讓顧客一起參與評審 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ,評審要考慮顧客和法規(guī)要求 ,并形成文件 ,隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時 ,應(yīng)于更新 ,再評審 ,批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 文件編號 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 () 頁碼 1/2 SB/QMS062020 頒發(fā)部門 變更號 R00 辦公室 分發(fā)部門 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 設(shè)計(jì)人員應(yīng)滿足策劃輸入內(nèi)容要求進(jìn)行 ,應(yīng)包含產(chǎn)品預(yù)期用途 ,功能 ,性能及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件應(yīng)完整 ,符合 YY/T0047～ 005291《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件》標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,文件包括產(chǎn)品圖樣 ,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ,使用說明書 ,試制 ,試驗(yàn)報(bào)告 ,技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析報(bào)告及材料匯總表 . 設(shè)計(jì)人員需要慎重考慮產(chǎn)品非正常使用而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn) .如存在產(chǎn)品安全和正常使用的特性 ,則這些特性必須予以識別 ,應(yīng)編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告予以預(yù)防 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件在發(fā)放前 ,應(yīng)按規(guī)定報(bào)相應(yīng)職能部門主管或總經(jīng)理審批 實(shí)施 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的每一階段結(jié)束時 ,應(yīng)對其結(jié)果進(jìn)行正式 ,系統(tǒng)嚴(yán)格的評審并形成文件 ,評審記錄由質(zhì)檢 (技術(shù) )部保管 . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織評審小組 ,評審小組成員應(yīng)有有關(guān)職能和技術(shù)的專家組成 . 評審內(nèi)容包括設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸入要求外 ,還包應(yīng)含產(chǎn)品質(zhì)量及其制造過程有關(guān)的各個方面 . 評審目的是為了識別和預(yù)測問題的存在和不足 ,采取糾正措施以保證最終設(shè)計(jì)和開發(fā)的有關(guān)文件滿足顧客與法規(guī)的要求 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證可單獨(dú)進(jìn)行 ,也可在評審中進(jìn)行 ,并做好要求記錄 ,采用下列方法 : a,進(jìn)行替代的計(jì)算以驗(yàn)證原計(jì)算和分析的正確性 。 c,進(jìn)行獨(dú)立的驗(yàn)證 ,以驗(yàn)證原計(jì)算和其它設(shè)計(jì)活動的正確性 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出的預(yù)期用途 ,功能 ,性能和安全要求 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成 ,確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)于保存 . 在公司內(nèi)部進(jìn)行確認(rèn)活動外 ,按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)與法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)型式檢測評價 . 更改控制 對確認(rèn)的更改如標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)要得到主管監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)才能實(shí)施更改 . 批準(zhǔn)后的更改要重新進(jìn)行 評審 ,驗(yàn)證和確認(rèn) . 更改的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存 . 《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件》 YY/T0047～ 0