【正文】 倒置；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。 職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。儲存養(yǎng)護(hù)程序 目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。：，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。：，驗收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。：：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查。，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。：《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。；將銷后退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進(jìn)行驗收。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗報告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件。 職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。:：，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。（驗證原件后復(fù)?。?，并索取下列資料。，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗?！白C”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致?！白C照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章?！镀餍瞪a(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。程序：。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。5— 文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存10年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。5 各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。 職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。儲存養(yǎng)護(hù)程序銷售管理工作程序出庫復(fù)核程序運輸管理工作程序售后服務(wù)工作程序工作程序江西 科技有限公司江西 科技有限公司工作程序文件目錄質(zhì)量文件管理程序購進(jìn)程序驗收工作程序 完美WORD格式 銷后退回處理工作程序不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序1不良事件報告工作程序1質(zhì)量跟蹤工作程序1產(chǎn)品召回工作程序質(zhì)量文件管理程序 目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。 程序：5本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。5全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。購進(jìn)程序目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)?！白C照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核?！白C照”是否在其注明的有效期之內(nèi)?！白C照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。驗收工作程序 目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 程序：：，并在供貨單位收貨單上簽章。，