【正文】 明書規(guī)范 56 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容通用要求 第十九條 標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件 “ 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽 、 說明書各項內(nèi)容書寫要求 ” 的規(guī)定 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 57 禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號規(guī)定 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號 。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 58 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)識 信息 內(nèi)容（一） ?產(chǎn)品信息內(nèi)容 ?企業(yè) (生產(chǎn)、責(zé)任 )信息內(nèi)容 ?其他信息內(nèi)容 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 59 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)識 信息 內(nèi)容（二 ） ? 產(chǎn)品信息內(nèi)容 （ 1）產(chǎn)品名稱 （ 2）產(chǎn)品批件號 （ 3）劑型、型號、規(guī)格 （ 4）主要有效成分及含量 （ 5）主要殺菌因子及強度 （ 6）殺滅微生物類別 （ 7）生產(chǎn)日期和有效期 /批號和限期使用日期 （ 8）適用范圍及使用方法 （ 9）主要原料名稱（衛(wèi)生用品） （ 10）消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明 “ 消毒級 “ 字樣（衛(wèi)生用品） （ 11）執(zhí)行標(biāo)準 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 60 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)識 信息 內(nèi)容（三） ? 企業(yè) (生產(chǎn)、責(zé)任 )信息內(nèi)容 （ 1）企業(yè) (生產(chǎn)、責(zé)任 )名稱、地址、聯(lián)系電話、郵編 （ 2）企業(yè)（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證號（國產(chǎn)產(chǎn)品） （ 3）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（進口產(chǎn)品） 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 61 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)識 信息 內(nèi)容（四） ?其他信息內(nèi)容 （ 1）注意事項 （ 2）運輸儲存條件 （ 3）使用禁忌 （ 4）警示標(biāo)志或者警示說明 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 62 消毒劑標(biāo)簽說明書信息內(nèi)容規(guī)定 ?標(biāo)簽（非最小銷售包裝） 第六條 ?標(biāo)簽（最小銷售包裝） 第七條 ?說明書 第八條 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 63 消毒器械標(biāo)簽說明書信息內(nèi)容規(guī)定 ?標(biāo)簽（非最小銷售包裝） 第 九 條 ?標(biāo)簽（最小銷售包裝） 第 十 條 ?說明書 第十一條 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 64 衛(wèi)生用品標(biāo)簽說明書信息內(nèi)容規(guī)定 ? 標(biāo)簽（非最小銷售包裝） 第十二條 ? 標(biāo)簽（最小銷售包裝） 第十三條 抗（抑）菌洗劑 第十四條 主要原料名稱 ? 抗（抑）菌洗劑說明書 第十五條 ? 隱形眼鏡護理用品說明書 第十六條 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 65 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書 管 理 規(guī) 范 補 充 規(guī) 定 ? 衛(wèi)生部關(guān)于實施 《 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范 》 有關(guān)問題的通知 衛(wèi) 監(jiān)督發(fā) [2022] 29號（ 2022年 1月 25) ? 自通知發(fā)布之日起，企業(yè)申報新的消毒劑和消毒器械衛(wèi)生行政許可時，所提交的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合 《 規(guī)范 》 的要求。 ? 2022年 5月 1日之前生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，在符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準的前提下，其產(chǎn)品可在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售。 2022年 5月 1日起生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品使用的標(biāo)簽說明書應(yīng)符合 《 規(guī)范 》 的要求 。 ? 為便于企業(yè)執(zhí)行 《 規(guī)范 》 第十三條 的規(guī)定。我部組織起草了部分衛(wèi)生用品主要原料名稱標(biāo)注要求（見附件 ），請遵照執(zhí)行。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 66 第三部分 法律責(zé)任 ?經(jīng)銷商的法律責(zé)任 ?生產(chǎn)（責(zé)任）企業(yè)的法律責(zé)任 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 67 一、經(jīng)銷商的法律責(zé)任 1 衛(wèi)生部關(guān)于對 《 消毒管理辦法 》 有關(guān)適用問題的復(fù)函 衛(wèi)政法函 [2022]317號 （ 答復(fù)上海市衛(wèi)生局 ） 二 、 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽 （ 含說明書 ） 和宣傳內(nèi)容違反 《 消毒管理辦法 》 第三十三條第二款 的規(guī)定 ，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰 。 如果經(jīng)銷商違規(guī)宣傳 ， 可以對經(jīng)銷商進行處罰 。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 68 一、經(jīng)銷商的法律責(zé)任 2 ? 如果經(jīng)銷商違規(guī)宣傳 、 擅自改變消毒產(chǎn)品標(biāo)簽 （ 含說明書 ） 和宣傳內(nèi)容 ， 其違反了 《 消毒管理辦法 》 第三十三條第二款的有關(guān)規(guī)定 ， 可以依據(jù) 《 消毒管理辦法 》 第四十七條 對經(jīng)銷商進行行政處罰 。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 69 二、生產(chǎn)（責(zé)任）企業(yè)的法律責(zé)任 1 ? 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽 、 說明書等包裝標(biāo)識不符合《 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范 》 要求 ， 如存在擴大宣傳 、 暗示對疾病的治療效果 ， 不符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定的 ， 其生產(chǎn) (責(zé)任 ） 企業(yè)需承擔(dān)的法律責(zé)任： 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 70 二、生產(chǎn)（責(zé)任）企業(yè)的法律責(zé)任 2 ?A、 違反 《 消毒管理辦法 》 第 三十三 條的規(guī)定 。 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù) 《 消毒理辦法 》 第四十七條規(guī)定對：其生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)令限期改正 ， 可以處 5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的 ， 可以處 5000元以上 20220元以下的罰款 。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 71 二、生產(chǎn)（責(zé)任）企業(yè)的法律責(zé)任 3 ? B、 違反 《 傳染病防治法 》 第二十九條的有關(guān)規(guī)定： 用于傳染病防治的 消毒產(chǎn)品 、 飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品 ， 應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準和 衛(wèi)生規(guī)范 。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 72 二、生產(chǎn)（責(zé)任）企業(yè)的法律責(zé)任 4 ? 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù) 《 傳染病防治法 》 第七十三條 規(guī)定予以行政處罰 。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 73 二、生產(chǎn)（責(zé)任）企業(yè)的法律責(zé)任 5 ? 消毒產(chǎn)品宣傳內(nèi)容 、 標(biāo)簽 （ 含說明書 ）受到質(zhì)疑時 ? 衛(wèi)生部可依據(jù) 《 消管理辦法 》 第四十條的規(guī)定 ， 對已獲得衛(wèi)許可批件的消毒劑 、消毒器械進行重新審查 。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 74 二、生產(chǎn)（責(zé)任）企業(yè)的法律責(zé)任 6 ? 對確有夸大宣傳的消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生部可依據(jù) 《 消毒管理辦法 》 第四十二條 的規(guī)定，注銷該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批準文號。 20221128 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 75 致 謝