【文章內容簡介】 益和身心健康 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 24 原法規(guī)的缺陷 ? 現(xiàn)有依據(jù) : ?《 中華人民共和國傳染病防治法 》 第二十九條 ?《 消毒管理辦法 》 第三十三條 ?《 衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知 》 ， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]41號文 ? 缺 陷 : ?對擴大宣傳 、 暗示療效未做出明確的界定 。 ? 導致結果： ?各級衛(wèi)生監(jiān)督機構在處理此類違規(guī)案件時無 明確法律依據(jù) 界定和評判 ， 嚴重影響了各級衛(wèi)生監(jiān)督機構的執(zhí)法力度和嚴肅性 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 25 結構體例與特點 ? 結構體例 ? 總體構成： 共二十一條 4300字 (6400字 ) ? 附 件： 各項內容書寫要求 (2100字 ) ? 補充規(guī)定： 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]29號 2022年 1月 25日 部分衛(wèi)生用品主要原料標注要求 ? 實施時間： 2022年 5月 1日 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 26 結構體例與特點 ? 特 點 ? 限制性條款較多 ,明確規(guī)定具體禁止標注內容。（第四條、第十四條、 第十八條 、書寫規(guī)范）。 ? 條款內容具體明確，易于理解和掌握，可操作性強（最小銷售包裝標簽、其他包裝標簽、說明書、書寫規(guī)范和補充規(guī)定等） ? 從事實出發(fā)，方便企業(yè)運作。 （第五條） 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 27 消 毒 產(chǎn) 品 標簽說明書具體規(guī)定 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 28 制定本規(guī)范的目的和依據(jù) （第一條） 目的： 為加強消毒產(chǎn)品標簽和說明書的監(jiān)督管理 。 依據(jù)： 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 和 《 消毒管理辦法 》 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 29 規(guī)范使用范圍（第二條） ? 中國境內 ? 生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品 ? 經(jīng)營或使用的進口消毒產(chǎn)品 ? 標簽和說明書適用于本規(guī)范 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 30 本規(guī)范用語的含義（一） 消毒產(chǎn)品 : 包括消毒劑 、 消毒器械 （ 含生物指示物 、 化學指示物及滅菌物品包裝物 ） 和衛(wèi)生用品 。 標 簽 : 指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識 。 說 明 書 : 指附在產(chǎn)品銷售包裝內的相關文字 、音像 、 圖案等所有資料 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 31 本規(guī)范用語的含義（二） 衛(wèi)生濕巾 ：特指符合 《 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 》（ GB15979） 的有殺菌效果的濕巾 。 對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％ ， 如標注對真菌有作用的 ， 應對白色念珠菌的殺滅率 ≥90％ ， 其殺菌作用在室溫下至少保持 1年 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 32 本規(guī)范用語的含義（三） 產(chǎn)品責任單位 ：是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位 。 委托生產(chǎn)加工時 ， 特指委托方 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 33 消毒產(chǎn)品標識規(guī)定 (第五條 ) 消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應當印有或貼有 標簽 ， 應清晰 、 牢固 、 不得涂改 。 消毒劑 、 消毒器械 、 抗 （ 抑 ） 菌劑 、 隱形 眼鏡護理用品 應附有說明書 ， 其中產(chǎn)品標簽內容 已包括說明書內容的 ， 可不另附說明書 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 34 消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注內容 通 用 要 求 ? 第三條 ? 第十九條 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 35 消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注內容基本要求 （第三條） ? 應當真實； ? 不得有虛假夸大； ? 不得有明示或暗示對疾病的治療作用和 效果的內容 。 ? 并符合下列八項要求 ： 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 36 一、文字標識基本要求 ? 應采用中文標識； ? 如有外文標識的 ， 其展示內容必須符合國家有關法規(guī)和標準的規(guī)定 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 37 二、產(chǎn)品名稱標識基本要求 ? 應當符合 《 衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定 》 —— 商標名 （ 或品牌名 ） 、 通用名 、 屬性名 。 ? 有多種消毒或抗 （ 抑 ） 菌用途或含多種有效 殺菌成分的消毒產(chǎn)品 ， 命名時可以只標注商 標名 （ 或品牌名 ） 和屬性名 。 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 38 產(chǎn)品名稱標識書寫范例（一） 商 標 名 ? 產(chǎn)品商標 已注冊 者標注 “ 174。” 如： 174。衣物消毒液； 174。RTP50型食具消毒柜； 174。隱形眼鏡護理液 ? 產(chǎn)品商標 申請注冊者 標注 “ TM” 如： TM戊二醛消毒液； TMZSZ30D紫外線低壓汞消毒機； TM洗必泰抗菌洗液 ? 其余產(chǎn)品標注 “ 牌 ” 如： 牌 三氯異氰尿酸消毒片； 牌 CPF100二氧化氯發(fā)生器； 牌 婦女用抑菌洗液 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 39 產(chǎn)品名稱標識書寫范例（二） ? 常規(guī)書寫方式 1 天盛 TM 174。牌 戊二醛 消毒液 天盛 TM 174。牌 紅外線 消毒柜 商標名 通用名：表明主要 原料、 主要功效成分 或產(chǎn)品功能 屬性名：表明產(chǎn)品客觀形狀 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 40 產(chǎn)品名稱標識書寫范例（三） ? 常規(guī)書寫方式 2 天盛 TM 174。牌 空 氣 消毒液 天盛 TM 174。牌 餐 具 消毒柜 商標名 通用名：表明主要原料、 主要功效成分或 產(chǎn)品功能 屬性名：表明產(chǎn)品客觀形狀 20221128 消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 41 產(chǎn)品名稱標識書寫范例（四） 多用途的消毒產(chǎn)品名稱 174。 消毒液 TM 消毒粉 使用范圍：水消毒 。環(huán)境消毒 。物體表面消毒 。衛(wèi)生潔具消毒 。肝炎病人用品消毒 。