醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-11 22:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與 其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合國家相應(yīng)的標準和規(guī)定。 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號； （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式，注明“已
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