[1]藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理(編輯修改稿)
2025-01-19 05:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的管理 ? 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 ? 如 “國(guó)家級(jí)新藥”、 “中藥保護(hù)品種”、 “ GMP認(rèn)證”、 “進(jìn)口原料分裝”、 “榮譽(yù)出品” 、 “監(jiān)制” 、 “獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、 “公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”、 “現(xiàn)代科技”、 “名貴藥材”等。 41 藥品包裝、標(biāo)簽的管理 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致； ? 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 42 藥品包裝、標(biāo)簽的管理 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理的藥品、 外用藥品、非處方藥品 在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的 標(biāo)志 ；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。 43 44 藥品包裝、標(biāo)簽的管理 ? 經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明 集團(tuán)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn) ；經(jīng)批準(zhǔn) 委托加工 的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明 委托雙方企業(yè)名稱(chēng)、加工地點(diǎn) 。 ? 在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以 中文為主 。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)在包裝上可使用 條形碼和外文對(duì)照 ；獲我國(guó)專(zhuān)利的產(chǎn)品，可標(biāo)注 專(zhuān)利標(biāo)記和專(zhuān)利號(hào) 。 45 46 47 ? 2023年 10月 5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司） 刺五加注射液 后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由 藥品污染 引起的嚴(yán)重不良事件。 ? 2023年 10月 6日， SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南紅河州6名 患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批 刺五加注射液 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有 3例 死亡。 10月 7日， SFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。 ? 2023年 7月 1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷(xiāo)售人員 張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽 ， 更換后銷(xiāo)售 ；中檢所、云南省藥檢所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。 ? 完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在 流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡 ，使藥品受到細(xì)菌污染，后被 更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售 。 ? 完達(dá)山藥業(yè)公司 包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷 。包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán) ,提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷(xiāo)售人員在廠外重新貼簽包裝。 48 ? 完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定： ? 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司 全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū) ，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至 吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》 。 ? 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè) 直接責(zé)任人 ，在 十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門(mén)追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 ? 目前，云南省公安部門(mén)已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷(xiāo)售人員 張某等多人刑拘 。食品藥品監(jiān)管部門(mén)密切配合公安部門(mén)全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至 追究其刑事責(zé)任 。 49 50 51 藥品說(shuō)明書(shū)的作用 普及醫(yī)藥知識(shí) 介紹藥品特性 指導(dǎo)合理用藥 保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛 藥品說(shuō)明書(shū)由藥品生產(chǎn)企 業(yè)按照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容 撰寫(xiě)，是對(duì)藥品主要特征的介 紹 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品 藥品說(shuō)明書(shū)的文字通俗易懂，并且增加有忠告語(yǔ)或警示語(yǔ)，提醒患者仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，不僅增加患者用藥知識(shí)，同時(shí)提高用藥的安全性 按照國(guó)際慣例，藥品說(shuō)明書(shū)是所有國(guó)家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床用藥資料。 52 藥品說(shuō)明書(shū)基本要求 藥 品 說(shuō) 明 書(shū) 安 全 性 有 效 性 53 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí) 提出修改 說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。 印制 說(shuō)明書(shū)，必須按照統(tǒng)一格式。 ? 其 內(nèi)容 必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致。 54 化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式 (23項(xiàng) ) 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 X X X說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置 【藥品名稱(chēng)】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【適應(yīng)癥】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【成份】 【藥物過(guò)量】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【性狀】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【有效期】 【貯藏】 【規(guī)格】 【禁忌】 【包裝】 55 ? “ XXX說(shuō)明書(shū)”中的“ XXX”是指該藥品的 通用名稱(chēng) 。 ? “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并 印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方 。 ? “警示語(yǔ)” 是指對(duì)藥品 嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性 問(wèn)題的警告，還包括藥品 禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量 等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 56 說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)原則 說(shuō)明書(shū)的文字必須 規(guī)范 、 準(zhǔn)確 、 簡(jiǎn)練 、 通順 。 57 各項(xiàng)要求 ? 【藥品名稱(chēng)】 1．通用名稱(chēng)；商品名稱(chēng)；英文名稱(chēng)；漢語(yǔ)拼音 通用名稱(chēng)： 中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱(chēng)應(yīng)
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