醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-29 05:18 本頁面
【文章內容簡介】 名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 第十條 醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。 第十一條 醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效 的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括： （一）產品使用可能帶來的副作用； （二）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； （三）一次性使用產品應當注明 “ 一次性使用 ” 字 樣或者符號； （四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求； （七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； （八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； （九）根據(jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操 作者、使用者正確安裝使用，應當包括： （一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；
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