醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-29 05:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效 的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “ 一次性使用 ” 字 樣或者符號； （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操 作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；
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