醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序(doc)-包裝印刷(編輯修改稿)
2024-09-22 02:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的過程上下限。前提是材料是按 ISO 11607或 EN 8681的要求進(jìn)行選擇的，且經(jīng)鑒定包裝設(shè)計(jì)符合ISO 11607或 EN 8681的要求，并與預(yù)定滅菌過程相適應(yīng)。 1) 材料適應(yīng)性 應(yīng)確保所有成型和密封用包裝符合預(yù)定要求或規(guī)范；選擇經(jīng)評(píng)價(jià)有能力持續(xù)生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的材料的生產(chǎn)者。 盡管都是合格材料批，但批與批之間仍會(huì)存在差異，這會(huì)影響生產(chǎn)出的包裝的質(zhì)量，過程開發(fā)中應(yīng)考慮到這些差異。 2) 過程設(shè)計(jì) /工藝設(shè)計(jì) a) 應(yīng)對(duì)材料特性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定出其中影響最終包裝的特性。 b) 應(yīng)評(píng)價(jià)基本過程參數(shù)，（如 適用）應(yīng)包括，但不僅限于： —— 溫度； —— 壓力 /真空； 中國(guó)最大管理資源中心 —— 停留時(shí)間（線速度）； —— 能級(jí) /頻率（射頻 /超聲波）； —— 蓋、閉合系統(tǒng)的轉(zhuǎn)矩極限；等等。 這些選出的基本參數(shù)應(yīng)能使過程生產(chǎn)出預(yù)定設(shè)計(jì)規(guī)范的最終包裝。 過程驗(yàn)證 過程驗(yàn)證應(yīng)在過程極限下進(jìn)行。 包裝應(yīng)在上、下兩個(gè)極限參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)具備規(guī)定的最終包裝特性。應(yīng)考慮以下質(zhì)量特性： a) 對(duì)成型 /組裝： —— 包裝成型
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