包裝滅菌驗證-紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品驗證報告(編輯修改稿)
2024-08-30 01:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 毒理學(xué)特性； 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性； 包裝材料的微生物屏障特性； 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性； 包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性； 包裝材料與貯存運輸過程的適合性。 包裝材料的物理化學(xué)特性a) 評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。b) 評價項目：對包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標、pH值、氯、硫含量等）的評價。c) 判定標準：詳細必須滿足《醫(yī)用透析紙質(zhì)量標準》或通過確認供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗證。具體檢驗報告詳見：附件2 包裝材料的毒理學(xué)特征a) 評價項目：確認包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。b) 評價項目：對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；c) 評價方法：見GB/d) 判定標準：供應(yīng)商提供的毒理學(xué)測試報告。 具體報告詳見：附件2 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性a)評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。b)評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性。b)評價方法： 用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入。產(chǎn)品放入后不得有壓頭、破膜等情況出現(xiàn)。此項性能指標檢查結(jié)果見下表：具體詳見《小包裝檢驗報告》附件3包裝熱合后外觀確認驗證目的：確認包裝熱合后外觀能夠達到標準要求驗證要求：檢查熱合是否均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO116072驗證(操作）操作人員姓名：張旭寧、李愛華、王濤、閆修勝驗證目的：包裝熱合后外觀驗證方法：目視距離30~45cm，檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實際記錄：熱封溫度產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入。產(chǎn)品放入后不得有壓頭、破膜等情況出現(xiàn)結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格220℃不合格結(jié)論：通過確認，熱合溫度在180~200℃時，外觀完全符合要求驗證人/日期：李愛華/ 審核人/日期：張旭寧/ 測試具體詳見《小包裝檢驗報告》附件3指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產(chǎn)品， N/15mm。拉伸速度取200mm/min，測試角度為180度；樣品寬度為15mm。 熱封強度測試的確認驗證目的：確認包裝熱合后包裝的熱封強度能夠達到標準要求驗證要求：驗證依據(jù)：ISO116072驗證(操作）操作人員姓名：張旭寧、李愛換、王濤、閆修勝驗證目的：包裝熱封強度的試驗驗證方法：準備切割15mm寬試驗用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以(200177。10)mm/min的速度剝離，記錄最大力。測試角度180度。實際記錄：熱封溫度
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