包裝滅菌驗(yàn)證-紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告(參考版)
2024-08-14 01:13本頁面
【正文】 16?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認(rèn)。7 PQ根據(jù)OQ的驗(yàn)證結(jié)果，選擇熱封溫度范圍180℃～200℃條件下進(jìn)行3個(gè)批量的熱封評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，依照OQ中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測，結(jié)果均符合要求。通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。c) 包裝完畢后，將產(chǎn)品滅菌。樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際批量的大小，選擇生產(chǎn)4～6周期的生產(chǎn)數(shù)量。 包裝封口條件的設(shè)定、壓力、時(shí)間和熱封面的平整度（通常假設(shè)熱封面是平整的，因此不做具體確認(rèn)）應(yīng)被認(rèn)為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)；吸塑膜和透析紙的涂膠成份對(duì)這些參數(shù)的選擇有重要影響。保存74天后（由ASTM1980可計(jì)算，該環(huán)境下81天相當(dāng)于普通環(huán)境下36個(gè)月），進(jìn)行無菌檢查。l 運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸方式（海運(yùn)/陸運(yùn)）、可能的最長運(yùn)輸距離，模擬實(shí)際可能發(fā)生的情況，方案見《運(yùn)輸模擬試驗(yàn)規(guī)程》。b) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：l 包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（ASTM D 4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)[ASTM F 198002]）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。實(shí)際記錄：熱封溫度滅菌前滅菌后160℃合格合格170℃合格合格180℃合格合格190℃合格合格200℃合格合格210℃合格合格220℃不合格不合格結(jié)論： 經(jīng)確認(rèn)，包裝材料上標(biāo)志系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。c) 評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。滅菌后性能檢測記錄驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關(guān)性能驗(yàn)證要求：各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072驗(yàn)證(操作）操作人員姓名：張旭寧、李愛華、王濤、閆修勝驗(yàn)證目的：外觀性能熱封輕度測試阻菌性驗(yàn)證方法： 同上述包裝材料滅菌前的驗(yàn)證方法實(shí)際記錄：熱封溫度外觀性能熱封強(qiáng)度完整性180℃合格合格合格190℃合格合格合格200℃合格合格合格結(jié)論：經(jīng)測試，滅菌后，包裝的各項(xiàng)性能均符合要求驗(yàn)證人/日期：李愛華/ 審核人/日期：張旭寧/a) 評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。關(guān)于初始污染菌的測定方法和無菌試驗(yàn)方法見相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。b) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：l 包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；l 包裝材料在整個(gè)滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。實(shí)際記錄：熱封溫度結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格220℃不合格結(jié)論：在180200℃熱封滲透性測試，未發(fā)現(xiàn)滲透和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。驗(yàn)證人/日期：李愛華/ 審核人/日期：張旭寧/ 具體詳見《小包裝檢驗(yàn)報(bào)告》附件3指定樣品必須通過包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況，應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放入60℃烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際記錄：
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