【正文】 審核驗(yàn)證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗(yàn)證周期為2007年1月驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日19 / 19。%□是□否□是□否數(shù)顯時(shí)間繼電器□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否文件確認(rèn)文件齊全□是□否□是□否主體確認(rèn)與合同書一致□是□否□是□否公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求□是□否□是□否運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求□是□否□是□否性能確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求□是□否□是□否驗(yàn)證結(jié)果綜合評價(jià):可以認(rèn)定設(shè)備符合GMP認(rèn)證的要求，可以使用。應(yīng)≥99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整個(gè)包裝過程大致分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均勻取樣3個(gè)，每次取50板，共取樣9個(gè)，進(jìn)行上述項(xiàng)目檢查。填囊準(zhǔn)確，無少囊現(xiàn)象。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)格一致，PVC與鋁箔熱合緊密。4．鋁塑規(guī)格為10粒/板的膠囊，試運(yùn)行5分鐘。在連續(xù)工作不少于4小時(shí)時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各傳動(dòng)部位溫升≤50℃＜75dB，無異常噪音無泄漏無泄漏無泄漏輸入按鈕接觸良好，數(shù)字顯示清楚鋁/鋁 25次，鋁/ 塑40次，鋁/鋁10萬粒，鋁/塑30萬?！?是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□是□否□是□否 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 3 頁第 3 頁備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？□是 □否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)共 3 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況1．領(lǐng)入PVC、鋁箔及少量膠囊?！?是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 3 頁第 2 頁內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7．檢查下料裝置，調(diào)節(jié)板刷及滾刷的轉(zhuǎn)速。1機(jī)組 編號：J12/020900200502 DHC250B鋁塑泡罩包裝機(jī) 驗(yàn)證報(bào)告起草日期：2006年1