【正文】 審核 驗證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月 驗證委員會主任： 年 月 日 。 % □是□否 □是□否 數(shù)顯時間繼電器 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 文件確認(rèn) 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認(rèn) 與合同書一致 □是□否 □是□否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是□否 □是□否 運行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是□否 □是□否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是□否 □是□否 驗證結(jié)果綜合評價 : 可以認(rèn)定設(shè)備符合 GMP 認(rèn)證的 要求，可以使用。 應(yīng)≥ 99% A1= Kg A2= Kg A3= Kg B2= Kg B3= Kg C= Kg D= Kg F= Kg % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 缺片板數(shù) 密封性 備注：將整個包裝過程大致分為三個階段，每個階段均勻取樣 3 個，每次取 50板，共取樣 9 個，進(jìn)行上述項目檢查。 填囊準(zhǔn)確，無少囊現(xiàn)象。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)格一致， PVC 與鋁箔熱合緊密。 4．鋁塑規(guī)格為 10 粒 /板的膠囊，試運行 5 分鐘。 在連續(xù)工作不少于 4 小時時機(jī)器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各傳動部位溫升≤ 50℃ ＜ 75dB，無異常噪音 無泄漏 無泄漏 無泄漏 輸入按鈕接觸良好，數(shù)字顯示清楚 鋁 /鋁 25 次，鋁 / 塑 40 次， 鋁 /鋁 10 萬粒，鋁 /塑 30 萬粒 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 □是□否 □是□否 編號： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗證實施資料 9 鋁塑泡罩包裝機(jī)運行確認(rèn) 共 3 頁 第 3 頁 備注： 結(jié)論：空機(jī)運行各項性能指標(biāo)是否合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗證實施資料 10 鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn) 共 3 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 1．領(lǐng)入 PVC、鋁箔及少量膠囊 。 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 編號： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗證實施資料 9 鋁塑泡罩包裝機(jī)運行確認(rèn) 共 3 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7．檢查下料裝置，調(diào)節(jié)板刷及滾刷的轉(zhuǎn)速。1機(jī)組 編號： J12/02090020xx02 DHC250B 鋁塑泡罩包裝機(jī) 驗證報告 更多內(nèi)容歡迎