【正文】 驗證委員會主任： 年 月 日 。 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機 驗證合格單 驗證項目 NJP1200 型 全自動硬膠囊充填機 編 號 J12/02080020xx02 報告人 報告日期 20xx 年 1 月 18 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1全自動硬膠囊充填機 ,設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01 工序 膠囊填充 品種 蟻力 驗證結(jié)果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)安裝、運行及性能確認該設(shè)備達到 GMP 標準及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 5%范圍內(nèi) 空囊平均重量： g/粒 裝量范圍： 填充后膠囊重量范圍： A= kg B= kg □是□否 □是□否 C= kg D= kg E= kg 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機驗證實施資料 10 膠囊充填機性能確認 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況 填充后膠囊重量 F 廢料重量 G 成品收率 %= （ FE） /A 100% 平衡收率 %= （ FE+D） /A 100% 應(yīng)為 98— 100% 應(yīng)≥ % F= kg G= kg % % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 裝量 備注：將整個生產(chǎn)過程大致分為三個階段，每個階段均勻取 3 個樣，共取 9 個樣品，進行上述項目的檢查。 手感輕松順暢，無異常阻力 旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 機器運行正常 不同速度檔運行時，應(yīng)正常無任何機械故障 膠囊機應(yīng)立即停止運行 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機驗證實施資料 9 膠囊充填機運行確認 共 3 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況是否符合要求 5． 2 設(shè)備運行時，按下緊急制動按鈕 5． 3 平穩(wěn)度及溫升 5． 4 噪音 5． 5 填充量調(diào)節(jié)裝置 5． 6 潤滑系統(tǒng) 5． 7 壓縮空氣管道密封性能 5． 8 真空系統(tǒng)密封性能 6．在膠囊桶中加入空膠囊，手工轉(zhuǎn)動，膠囊進入模具，將空膠囊開啟、填充、鎖合后頂出模具 7．對各速度檔下膠囊鎖合外觀檢查，各檔運行不少于 5分鐘 8．檢查數(shù)據(jù)控制器是否正常 膠囊機應(yīng)立即停止運行，復(fù)位后需重新開機 在連續(xù)工作不少于 4 小時時機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且主軸、計量盤等部位溫升≤ 50℃ ＜ 75dB，無異常噪音 調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象 無泄漏 無泄漏 無泄漏 軌道暢通，無堵塞情況 膠囊兩端無凹陷，鎖合緊密，長度符合標準 膠囊上機率≥ 98% 輸入按鈕接觸良好，液晶顯示清楚 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 □是□否 備注： 編號： J12/02080020xx02