njp-1200b全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案(參考版)
2024-08-21 15:08本頁面
【正文】 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？2. 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3． 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 驗證所需的文件資料及存放處資料名稱 編號 存放處NJP1200B 全自動硬膠囊充填機清潔規(guī)程NJP1200B 全自動硬膠囊充填機標準操作規(guī)程NJP1200B 全自動硬膠囊充填機維護保養(yǎng)規(guī)程諾氟沙星檢驗操作規(guī)程所使用儀器、儀表、量具的標準操作規(guī)程所使用儀器、儀表、量具合格證書檢查人： 檢查日期：驗證所需試驗條件的準備情況驗證方案檢測對象名 稱 狀態(tài) 檢查人 檢查日期清潔劑消毒劑：試劑：試液：對照品：儀器：器具：其它條件：驗證結(jié)論：驗證人： 驗證時間：消毒劑試劑試液對照品儀器器具試驗條件其它條件取樣方法驗證記錄檢測對象檢驗方法編號實際用去溶液量（ ml）理論物質(zhì)量（ug）實際回收量（ug）回收率（%）RSD（%）123456789取 樣 點10檢驗人： 復(fù)核人： 檢驗日期：結(jié)果評價 質(zhì)量保證部 QC： 日期： 確認 質(zhì)量保證部經(jīng)理： 年 月 日驗證小組長： 年 月 日設(shè)備清潔驗證檢測結(jié)果記錄設(shè)備名稱 設(shè)備編號所屬部門 設(shè)備位置檢測對象取樣點化學(xué)檢測結(jié)果 微生物檢測結(jié)果檢測項目外觀檢查 棉簽擦拭取樣 棉簽擦拭取樣可接受標準 無可見殘留物或氣味 含量≤ ≤50 CFU/棉簽第一批
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1