【正文】 如有 1粒不能完全崩解，應另取 6 粒復試，均應符合規(guī)定。 ：取本品 6粒，按 《 LB881B 崩解儀 標準操作規(guī)程》操作，不加擋板進行檢查。 天平型號： 取樣次數(shù) 每粒重量（ g） 平均裝量 裝量差異 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 數(shù)理統(tǒng)計： 結(jié)論： 檢測 人： 檢測 日期： 年 月 日 復核人： 復核 日期： 年 月 日 附件 3： 崩解時限檢查 方法 ：《中國藥典》（ 2020 年版一部）， 崩解時限檢查法 （附錄Ⅻ A） 、企業(yè)內(nèi)控標準 崩解時限 標準 標準 崩解時限 鹽酸溶液（ 9→ 1000）中 人工腸液中 法定標準 不得有裂縫或崩解現(xiàn)象 60 分鐘內(nèi)全部崩解 內(nèi)控標準 不得有裂縫或崩解現(xiàn)象 40 分鐘內(nèi)全部崩解 . 取樣周期：充填機啟動 5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔 30 分鐘取樣一次。 7%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1粒超出限度 1倍 。 ：取本品 10 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼，用小刷或其他適宜的用具拭凈，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的重量。 8% . 取樣周期：充填機啟動 5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔 15 分鐘取樣一次。 驗記錄 膠囊外觀質(zhì)量檢查 記錄 轉(zhuǎn)速頻率 : 完整、光潔、色澤均勻 叉囊 癟頭 飛帽 鎖口不嚴 破裂 1 2 3 4 5 6 7 8 外觀檢測結(jié)論： 檢測 人： 檢測 日期： 年 月 日 復核人： 復核 日期： 年 月 日 項 目 次 數(shù) 附件 2： 膠囊平均裝量、裝量差異檢測方法 ：《中國藥典》（ 2020年版一部）， 膠囊劑 （附錄Ⅰ L） 、 企業(yè)內(nèi)控標準 裝量差異限度 標示裝量 法定標準 內(nèi)控標準 177。 ：每次約 100 粒 ：目測，將所取的膠囊，置于白紙上觀察，外觀應完整、光潔、色澤均勻。 合格□ 不合格□ 2 裝量差異 177。 2500 粒 /min 3000 粒 /min 3500 粒 /min 操作員 藥囊重量 裝量差異范圍 檢查 結(jié)果 評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 檢查日期： 年 月 日 PQ附表 23：《 裝藥充填試驗檢查記錄 》 試驗批號 轉(zhuǎn)速頻率 可接受標準 取樣時間（ min） 檢測人 15 30 45 60 2020 粒 /min 膠囊光潔、完好、無插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 2500 粒 /min 3000 粒 /min 3500 粒 /min 操作員 檢查結(jié)果 評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 檢查日期： 年 月 日 PQ附表 21：《 裝藥充填試驗檢查記錄 》 試驗批號 轉(zhuǎn)速頻率 可接受標準 取樣時間（ min） 檢測人 15 30 45 60 2020 粒 /min 膠囊光潔、完好、無插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 合格□ 不合格□ 2500 粒 /min 合格□ 不合格□ 3000 粒 /min 合格□ 不合格□ 3500 粒 /min 合格□ 不合格□ 真空度 2020 粒 /min 運轉(zhuǎn)過程中，真空度 較 穩(wěn)定，不會產(chǎn)生較大波動（ ～ ） 合格□ 不合格□ 2500 粒 /min 合格□ 不合格□ 3000 粒 /min 合格□ 不合格□ 3500粒 /min 合格□ 不合格□ 推桿與?？椎耐亩? 2020 粒 /min 觀察推桿在?？字械幕顒樱瑧峭?，不會產(chǎn)生摩擦。要重新開機，按著按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。 合格□ 不合格□ 檢查 評價結(jié)果： 偏離說明： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 IQ附表 1： 《 設備技術資料檢查記錄 》 序號 資料名稱 保存處 1 2 3 4 5 6 檢查 結(jié)果評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人 ： 復核 日期： 年 月 日 IQ附表 2： 《 安裝環(huán)境、位置檢查記錄 》 項 目 可接受標準 安裝情況 安裝地點 固體制劑車間膠囊充填室 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境 潔凈級別 三十萬級 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境溫度 210C177。 對驗證結(jié)果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏； 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過批準； 驗證記錄是否完整； 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗。 驗證小組 負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、報驗證委員會。 驗證周期： 正常情況下， 三 年一次 。必