醫(yī)藥]njp-3500b型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 等技術(shù)資料，歸檔保存。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 各 機(jī)器部件 無(wú)松動(dòng)或脫落；電器 控制箱配有的 PLC各元件和線路連接完好；輔助配套設(shè)施完全且排氣量符合設(shè)計(jì)要求；機(jī)器外表面應(yīng)平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷； 配件齊全，緊固件無(wú)缺損；控制調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)用途明確，標(biāo)示清晰。 檢查 結(jié)果：見《 主要儀器儀表校正記錄》 （ IQ 附表 6） 必須確保完成了文件中所提到的檢查內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查 。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書面說明。 檢查 結(jié)果 ：見《調(diào)試運(yùn)行（開機(jī)、停機(jī)、穩(wěn)定性）檢查記錄》（ OQ附表 1） 狀況檢查 確認(rèn)方法： 空載運(yùn)行 1～ 2 小時(shí)，檢查全自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況（膠囊充填速度、真空度、 SOP 確認(rèn)、配套設(shè)施確認(rèn)等）。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合 OQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，即 機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。 上述頻率各運(yùn)行 1 小時(shí)，每隔 15 分鐘取樣 1 次，每次取樣 約 300粒，測(cè)定裝量差異，檢查外觀質(zhì)量。 計(jì)算公式： SJ= 1000?nn 式中： n 為上機(jī)后，無(wú)目視可見的分體、插皮、頂凹、變形等缺陷的膠囊數(shù)量； n0投入試驗(yàn)的膠囊數(shù)量； 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 載囊≥ 99%；裝藥≥ 98% 檢查結(jié)果：見《上機(jī)率檢測(cè)記錄》（ PQ 附表 3） 通過上述“載空心膠囊性能試驗(yàn)”及“裝藥試驗(yàn)”，考察設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量，主要考察項(xiàng)目：吸粉質(zhì)量、剔廢質(zhì)量、充填質(zhì)量、運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量、操作質(zhì)量。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合 PQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證周期： 正常情況下， 三 年一次 。 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏； 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)； 驗(yàn)證記錄是否完整； 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。要重新開機(jī)，按著按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。 2500 粒 /min 3000 粒 /min 3500 粒 /min 操作員 檢查結(jié)果 評(píng)價(jià)： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 檢查日期： 年 月 日 PQ附表 21：《 裝藥充填試驗(yàn)檢查記錄 》 試驗(yàn)批號(hào) 轉(zhuǎn)速頻率 可接受標(biāo)準(zhǔn) 取樣時(shí)間（ min） 檢測(cè)人 15 30 45 60 2020 粒 /min 膠囊光潔、完好、無(wú)插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 合格□ 不合格□ 2 裝量差異 177。 驗(yàn)記錄 膠囊外觀質(zhì)量檢查 記錄 轉(zhuǎn)速頻率 : 完整、光潔、色澤均勻 叉囊 癟頭 飛帽 鎖口不嚴(yán) 破裂 1 2 3 4 5 6 7 8 外觀檢測(cè)結(jié)論： 檢測(cè) 人： 檢測(cè) 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 項(xiàng) 目 次 數(shù) 附件 2： 膠囊平均裝量、裝量差異檢測(cè)方法 ：《中國(guó)藥典》（ 2020年版一部）， 膠囊劑 （附錄Ⅰ L） 、 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 裝量差異限度 標(biāo)示裝量 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 177。 ：取本品 10 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼，用小刷或其他適宜的用具拭凈，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的重量。 天平型號(hào)： 取樣次數(shù) 每粒重量（ g） 平均裝量 裝量差異 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 數(shù)理統(tǒng)計(jì)： 結(jié)論： 檢測(cè) 人： 檢測(cè) 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 附件 3： 崩解時(shí)限檢查 方法 ：《中國(guó)藥典》（ 2020 年版一部）， 崩解時(shí)限檢查法 （附錄Ⅻ A） 、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 崩解時(shí)限 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 崩解時(shí)限 鹽酸溶液（ 9→ 1000）中 人工腸液中 法定標(biāo)準(zhǔn) 不得有裂縫或崩解現(xiàn)象 60 分鐘內(nèi)全部崩解 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 不得有裂縫或崩解現(xiàn)象 40 分鐘內(nèi)全部崩解 . 取樣周期：充填機(jī)啟動(dòng) 5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔 30 分鐘取樣一次。如有 1粒不能完全崩解，應(yīng)另取 6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 ：取本品 6粒，按 《 LB881B 崩解儀 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，不加擋板進(jìn)行檢查。 7%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1粒超出限度 1倍 。 8% . 取樣周期：充填機(jī)啟動(dòng) 5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔 15 分鐘取樣一次。 ：每次約 100 粒 ：目測(cè)，將所取的膠囊，置于白紙上觀察，外觀應(yīng)完整、光潔、色澤均勻。 2500 粒 /min 3000 粒 /min 3500 粒 /min 操作員 藥囊重量 裝量差異范圍 檢查 結(jié)果 評(píng)價(jià)： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 檢查日期： 年 月 日 PQ附表 23：《 裝藥充填試驗(yàn)檢查記錄 》 試驗(yàn)批號(hào) 轉(zhuǎn)速頻率 可接受標(biāo)準(zhǔn) 取樣時(shí)間（ min） 檢測(cè)人 15 30 45 60 2020 粒 /min 膠囊光潔、完好、無(wú)插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 合格□ 不合格□ 2500 粒 /min 合格□ 不合格□ 3000 粒 /min 合格□ 不合格□ 3500 粒 /min 合格□ 不合格□ 真空度 2020 粒 /min 運(yùn)轉(zhuǎn)
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