天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 子（制） 10g 當(dāng)歸 100g 地黃 160g 玄參 60g 理論產(chǎn)量 1066 粒 120 萬(wàn)粒 注：每粒裝 生產(chǎn)工藝 以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余的羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次 3 小時(shí)，第二次 2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏，加上述藥粉，混勻，干燥，粉碎 ，制粒，干燥，噴入羌活等揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成 1066 粒，即得。 與本驗(yàn)證有 關(guān)的 三批天麻膠囊批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后 1 年。 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 名 稱 項(xiàng) 目 批 次 中藥材的干燥 驗(yàn)證資料 按工藝要求對(duì)清洗后的藥材用熱風(fēng)循環(huán)烘箱機(jī)進(jìn)行干燥，應(yīng)檢查其外觀是否有烘焦、糊化現(xiàn)象，檢查干燥后藥材的水分，并對(duì)干燥后藥材的收率進(jìn)行計(jì)算，天麻膠囊中原藥材干燥結(jié)果記錄如下表：（水分指藥材干燥粉碎后用快速水分測(cè)定儀所測(cè)得的數(shù)據(jù)） 天麻膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告 文件編號(hào)： 版本號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè) 羌活 獨(dú)活 牛膝 粉萆薢 當(dāng)歸 玄參 地黃 外觀 水分 收率 外觀 水分 收率 外觀 水分 收率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過(guò)以上三批干燥各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。檢查浸膏的外觀、相對(duì)密度、水分及出膏率的檢測(cè)結(jié)果如下 ： 性 狀 相對(duì)密度 水 分 理論出膏率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過(guò)三批煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。 項(xiàng) 目 次 批 名 稱 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎） 驗(yàn)證資料 干燥后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對(duì)真空干燥后的藥物進(jìn)行粉碎后的粉末進(jìn)行檢查，記錄結(jié)果如下 ： 性 狀 細(xì) 度 收 率 表中，以“√ ”表示性狀、細(xì)度符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過(guò)三批真 空干燥后的干膏，經(jīng)粉碎后各項(xiàng)指標(biāo)都 合格。 小結(jié) 說(shuō)明天麻膠囊批混、制粒工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。 小結(jié) 說(shuō)明鋁塑包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。 小結(jié) 說(shuō)明天麻膠囊包裝生產(chǎn)過(guò)程，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求。 特此證明 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 （企業(yè)蓋章） 。 小結(jié) 說(shuō)明天麻 膠囊生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，在正常生產(chǎn)條件下，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 小結(jié) 說(shuō)明牙外包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。 小結(jié) 說(shuō)明 天麻膠囊充填工藝符合工藝規(guī)程的要求。 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 項(xiàng) 目 批 次 質(zhì) 檢 部 批混、制粒 驗(yàn)證資料 粉碎后的細(xì)粉加入投入三維混合機(jī)中，混合 30min，隨機(jī)取樣。 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 項(xiàng) 目 批 次 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 中藥材的粉碎 驗(yàn)證資料 干燥后的藥材經(jīng)粉碎后，藥粉的性狀、細(xì)度、收率情況記錄結(jié)果如下 ： 性狀 細(xì)度 微生物限度檢查 收率 天 麻 附子（制） 羌 活 表中，以“√ ”表示性狀、細(xì)度及微生物限度檢查達(dá)到工藝要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過(guò)三批天麻、附子（制）、 羌活 凈藥材，經(jīng)粉碎后各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 提取、濃縮 驗(yàn)證資料 按工藝要求進(jìn)行天麻膠囊的中藥材的水提、揮發(fā)油提取。 3 與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件如下表： 序號(hào) 驗(yàn) 證 名 稱 驗(yàn)證文件編號(hào) 1 潔凈廠房驗(yàn)證文件 2 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件 3 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4 空氣壓縮
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