【正文】 ～ 。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細(xì)胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細(xì)胞。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 15 頁(yè) 共 34 頁(yè) （ 2）照《麥冬飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 麥冬對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 的 顏色的斑點(diǎn)。 通過(guò)對(duì) 3 個(gè)批號(hào) 、 、 成品麥冬的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)值與麥冬原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)值進(jìn)行比對(duì)， 證明該生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的成品質(zhì)量與原藥材質(zhì)量 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 16 頁(yè) 共 34 頁(yè) 附件一： 驗(yàn)證報(bào)告 報(bào)告名稱 麥冬 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證內(nèi)容 麥冬 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證周期 一年 驗(yàn)證小組簽名 結(jié)論 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 17 頁(yè) 共 34 頁(yè) 附件二： 驗(yàn)證證書 報(bào)告名稱： 麥冬 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。主要設(shè)備見下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 驗(yàn)證證書號(hào) SX3 篩選機(jī) 入 庫(kù) 成品檢驗(yàn) 揀 選 麥 冬 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 外包裝 內(nèi)包裝 篩 選 原料檢驗(yàn) 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 20 頁(yè) 共 34 頁(yè) DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) 400 塑料薄膜焊接封口機(jī) 確認(rèn) 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程 ： 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位 操作規(guī)程 SOPPM00400 5 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 6 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 7 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 8 SX3 篩選機(jī)操作規(guī)程 SOPEM01000 9 SX3 篩選機(jī)清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 12 400 塑料薄膜 焊接封口機(jī)操作規(guī)程 SOPEM01600 13 400 塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程 SOPCM11600 14 麥冬 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS15100 15 麥冬 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS25600 16 麥冬 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS35600 確認(rèn) 所用原輔料及其檢驗(yàn)情況 ： 物料編號(hào) 物料名稱 生產(chǎn) 成品 批號(hào) 投料量 （ kg） 原料檢驗(yàn)結(jié)果 報(bào)告書編號(hào) 麥冬 麥冬 麥冬 驗(yàn)證步驟 ： 揀選 ： 工藝要求： 品種與指令相符，無(wú)雜質(zhì)，揀選后 雜質(zhì)含量≤ 2%。 驗(yàn)證要求： QA 在 篩 選后藥材中在不同部位取樣 5 份進(jìn)行雜質(zhì)檢查， 雜質(zhì)含量≤ 2%。 %，封口嚴(yán)密、不透氣、外觀平整。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄： （見附件：原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量差異檢查記錄 》復(fù)印件） 裝 量 差異（ %） 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 27 頁(yè) 共 34 頁(yè) 項(xiàng)目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗(yàn)證原始記錄： 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 28 頁(yè) 共 34 頁(yè) 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項(xiàng)，符合要求打“√”；不符合要求打“”。氣微香，味甘、微苦。髓小，薄壁細(xì)胞類圓形。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 30 頁(yè) 共 34 頁(yè) 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng) ～ 3cm，直徑～ 。 水分 不得過(guò) ％。氣微香，味甘、微苦。髓小，薄壁細(xì)胞類圓形。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個(gè)，木質(zhì)部由導(dǎo)管、管胞、木纖維以及內(nèi)側(cè)的木化細(xì)胞連結(jié)成環(huán)層。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細(xì)胞，有的針晶直徑至 10μm；內(nèi)皮層細(xì) 胞壁均勻增厚，木化，有通道細(xì)胞，外側(cè)為 l 列石細(xì)胞，其內(nèi)壁及側(cè)壁增厚，紋孔細(xì)密。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 總灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含麥冬總皂苷以魯斯 可皂苷元 (C27H42O4)計(jì)，不得少于 ％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號(hào) 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗(yàn)證周期 ： 生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 。 該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。髓小，薄壁細(xì)胞類圓形。氣微香，味甘、微苦。 （ 2）照《麥冬飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 麥冬對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 的 顏色的斑點(diǎn)。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細(xì)胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細(xì)胞。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 總灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計(jì)，不得少于 ％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào) ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 31 頁(yè) 共 34 頁(yè) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng) ～ 3cm，直徑 ～ 。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細(xì)胞，有的針晶直徑至 10μm；內(nèi)皮層細(xì)胞壁均勻增厚，木化，有通道細(xì)胞，外側(cè)為 l 列石細(xì)胞，其內(nèi)壁及側(cè)壁增厚， 紋孔細(xì)密。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。氣微香，味甘、微苦。 水分