【正文】 行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn) 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗證原始記錄 ： 品名 ： 批 號 ： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 5 頁 共 34 頁 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 篩選 ： 工藝要求 ： 品種與指令相符，無雜質(zhì)， 雜質(zhì)含 量 ≤ 2%。 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查， 裝量 不得超過標(biāo)示量177。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質(zhì)部由導(dǎo)管、管胞、木纖維以及內(nèi)側(cè)的木化細胞連結(jié)成環(huán)層。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑～ 。氣微 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 13 頁 共 34 頁 香，味甘、微苦。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質(zhì)部由導(dǎo)管、管胞、木纖維以及內(nèi)側(cè)的木化細胞 連結(jié)成環(huán)層。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內(nèi)皮層細胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外側(cè)為 l 列石細胞，其內(nèi)壁及側(cè)壁增厚，紋孔細密。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細胞。 通過對 3 個批號 、 、 成品麥冬的檢驗結(jié)果數(shù)值與麥冬原藥材的檢驗結(jié)果數(shù)值進行比對， 證明該生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的成品質(zhì)量與原藥材質(zhì)量 評價人： 日期： 年 月 日廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 16 頁 共 34 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 麥冬 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 麥冬 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結(jié)果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結(jié)論 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 17 頁 共 34 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 麥冬 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結(jié)論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗證。 驗證要求： QA 在 篩 選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查， 雜質(zhì)含量≤ 2%。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗證原始記錄： 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 28 頁 共 34 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。髓小，薄壁細胞類圓形。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。 水分 不得過 ％。髓小，薄壁細胞類圓形。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質(zhì)部由導(dǎo)管、管胞、木纖維以及內(nèi)側(cè)的木化細胞連結(jié)成環(huán)層。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內(nèi)皮層細 胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外側(cè)為 l 列石細胞，其內(nèi)壁及側(cè)壁增厚，紋孔細密。 。髓小，薄壁細胞類圓形。 （ 2）照《麥冬飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 麥冬對照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 的 顏色的斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 31 頁 共 34 頁 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。氣微香，味甘、微苦。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 麥冬中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。按批包裝指令進行稱量、分裝封口，成品請驗。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 23 頁 共 34 頁 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格飲片（ 100g、 250g、 300g、 500g、 1000g 等）的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的 177。 2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準(zhǔn)