【文章內容簡介】 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號 ： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑 ～ 。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 14 頁 共 34 頁 表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內皮層細胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外側為 l 列石細胞，其內壁及側壁增厚，紋孔細密。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質部由導 管、管胞、木纖維以及內側的木化細胞連結成環(huán)層。髓小，薄壁細胞類圓形。 （ 2）照《麥冬飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 麥冬對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同 的 顏色的斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內皮層細胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外側為 l 列石細胞，其內壁及側壁增厚，紋孔細密。中柱較小 ，韌皮部束 16～ 22 個，木質部由導管、管胞、木纖維以及內側的木化細胞連結成環(huán)層。髓小，薄壁細胞類圓形。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 15 頁 共 34 頁 （ 2）照《麥冬飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 麥冬對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同 的 顏色的斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復 核人： 結 論： 日期： 年 月 日 收率 ： 產品批號 投料量 （ kg） 成品量 （ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結果評價和建議 ： 通過對 3 個批號 、 、 麥冬 的生產工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產出質量穩(wěn)定的產品。該品種的生產工藝規(guī)程可以投入生產使用。 通過對 3 個批號 、 、 成品麥冬的檢驗結果數(shù)值與麥冬原藥材的檢驗結果數(shù)值進行比對， 證明該生產工藝生產出的成品質量與原藥材質量 評價人： 日期： 年 月 日廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 16 頁 共 34 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 麥冬 生產工藝驗證報告 驗證內容 麥冬 生產工藝驗證 驗證結果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 17 頁 共 34 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 麥冬 生產工藝驗證報告 驗證結論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經理： 備注： 生產工藝規(guī)程應在驗證合格條件下使用，改變生產工藝規(guī)程時應重新驗證。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 18 頁 共 34 頁 麥冬 生產工藝 驗證報告 （第 1834 頁） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 19 頁 共 34 頁 1 驗證目的： 為評價 麥冬 生產工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進行驗證，以確認在正常的生產條件下，按 麥冬 生產工藝規(guī)程確實能生產出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的 麥冬 。 2 驗證的內容及步驟： 工藝流程圖： 生產前準備 ： QA 依據(jù) 《 批 生產前準備操作規(guī)程》對生產人員、生產指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài) 、設備狀態(tài)、物料以及生產用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產 。 確認 主要設備應都已通過驗證 。主要設備見下表： 主要設備名稱 設備編號 驗證證書號 SX3 篩選機 入 庫 成品檢驗 揀 選 麥 冬 中間產品檢驗 外包裝 內包裝 篩 選 原料檢驗 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 20 頁 共 34 頁 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 400 塑料薄膜焊接封口機 確認 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程 ： 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產前準備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標準操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位 操作規(guī)程 SOPPM00400 5 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 6 內包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 7 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 8 SX3 篩選機操作規(guī)程 SOPEM01000 9 SX3 篩選機清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 12 400 塑料薄膜 焊接封口機操作規(guī)程 SOPEM01600 13 400 塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程 SOPCM11600 14 麥冬 質量標準 TSQS15100 15 麥冬 中間產品質量標準 TSQS25600 16 麥冬 飲片質量標準 TSQS35600 確認 所用原輔料及其檢驗情況 ： 物料編號 物料名稱 生產 成品 批號 投料量 （ kg） 原料檢驗結果 報告書編號 麥冬 麥冬 麥冬 驗證步驟 ： 揀選 ： 工藝要求： 品種與指令相符，無雜質，揀選后 雜質含量≤ 2%。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 21 頁 共 34 頁 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質檢查， 雜質含量≤ 2%。 生產記錄 ： 操作過程 產品批號 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 麥冬 生產工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 揀選驗證原始記錄 ： 品名： 批號： 生產日期： 年 月