維胺顆粒劑的生產(chǎn)工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-26 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 總 混 干燥失重 ≤ % 粒 度 ≤ % 溶 化 性 合格 色澤均勻度 合格 分裝 溫度、濕度 18~26℃、 45~65% 外 觀 合格 裝量差異 合格 維胺顆粒劑生產(chǎn)工藝驗證方案 第 3 頁共 6 頁 粒 度 ≤ % 批 號 合格 密 封 性 合格 驗證方法 按照工令，根據(jù)處方，準確稱量處方中的每一種原料、輔料，稱量時應(yīng)有專人復(fù)核并記錄。 將已稱好的 VB12先溶于 70%的少量酒精中備用。 將已稱好 的輔料（蔗糖、阿斯巴甜、糊精）先倒入混合機，并開攪拌，然后依次加入已稱好的煙酰胺、泛酸鈣、 VB VB VB葉酸。并繼續(xù)攪拌 10 分鐘。 攪拌均勻后過 60 目篩。 加入 70%的乙醇和 VB12濕攪拌 1015 分鐘，制成均勻濕透的軟材 裝上 14 目篩網(wǎng)制成較緊短的濕顆粒 濕顆粒置箱式沸騰床干燥，顆粒溫度控制在 65℃以下。 整粒用顆粒劑專用的旋轉(zhuǎn)篩，裝 10 目粗篩網(wǎng)和 60 目細篩網(wǎng)，分別篩去 12 目以上的粗顆粒和 60 目以下的細粉。 干顆 粒經(jīng)旋轉(zhuǎn)篩整粒、總混后，送顆粒分裝崗位進行分裝，經(jīng)檢驗合格后送外包崗位。 成品經(jīng)檢驗合格后入庫。 驗證合格標準： 裝量差異：裝量差異限度為177。 5%,每次不得有 2 包超出限度，且不得有 1 包超出限度 1 倍。 粒度： ≤ % 溶化性：合格 水分：≤ % 全檢符合《中國藥典》 2020 版質(zhì)量標準。 取樣頻次： 粉碎：每批三次，分別在一個連續(xù)的磨粉過程的前、中、后
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