銀花感冒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-28 15:33 本頁面
【文章內容簡介】 標準 TSZLYL03300 防 風：符合原料質量標準 TSZLYL02600 桔 梗：符合原料質量標準 TSZLYL05400 甘 草：符合原料質量標準 TSZLYL02000 蔗 糖：符合輔料質量標準 TSZLFL00300 乙 醇：符合輔料質量標準 TSZLFL00400 中間產(chǎn)品 浸膏 相對密度： （ 30℃測） 顆粒 （ 1）性狀：本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。 （ 2）粒度：不得過 6％ （ 3） 水分：不得過 ％ （ 4）溶化性：取顆粒一份，加熱水 20 倍，攪拌 5 分鐘，應全部溶化，允許有輕微混濁，并不得有焦屑等異物。 成品質量標準 項目 法定質量標準 內控質量標準 外觀 顆粒應干燥、均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現(xiàn)象 性狀 本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。 本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦 粒度 不得過 % 不得過 % 水分 不得過 % 不得過 % 溶化性 應符合規(guī)定 應符合規(guī)定 裝量差異 177。 5% 177。 4% 微 生 物 限 度檢查 每克含細菌數(shù)不得過 1000個 ，含霉菌數(shù)不得過 100 個，大腸桿菌、活螨均不得檢出 每克含細菌數(shù)不得超過 800 個，霉菌數(shù)不得超過 80 個；大腸桿菌、活螨均不得檢出。 山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 銀花感冒顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02700 頁 數(shù) 147 內包裝質量標準 抽查 20個包裝單位，復合膜包裝上的產(chǎn)品批號噴碼應清晰，準確無誤。 中包裝質量標準 抽查 20個包裝單位，包裝數(shù)量應準確無誤，中盒封口簽應貼正粘牢，說明書應準確。 中盒、說明書的字跡應清晰，印刷文字無誤，平整光滑，色澤鮮明。 中盒標簽上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、噴碼清晰，準確無誤。 大包裝質量標準 紙箱上印字清晰，印刷文字無誤、整潔，有標明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、注冊商標、企業(yè)名稱。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號打印清晰、整潔，準確無誤。 裝箱數(shù)量準確無誤 封箱牢固，箱內附有《合格證（裝箱單）》。 紙箱捆扎牢固，整齊。 9成品容器、包裝材料要求，貯存條件 復合膜的質量要求 表面光潔、平整、無折皺。 文字、商標、圖案印刷必須清晰正確、美觀且牢固，無墨跡浸潤現(xiàn)象。 復合膜帶縱橫向撕裂不得剝離。 文字、商標、圖案的具體要求以質保部簽定的樣板為標準。 厚度為： mm177。 ； 寬度為： 150mm177。 9. 復合膜帶卷的方向：文字正面順時針卷。 中盒的質量標準： 紙盒表面平整、光滑、干凈、無破損，無斑點，無霧化離層和受潮現(xiàn) 象。 紙盒文字印刷清晰無誤，商標及圖案清晰美觀。 文字、商標、圖案的具體要求以質保部簽定的樣板為標準。 每批中盒顏色深淺幾乎無區(qū)別，且與樣板的色差無較大的差別。 尺寸規(guī)格與紙材要求見附表，長、寬、高尺寸偏差為177。 。 附：中盒的材質和尺寸規(guī)格標準： 銀花感冒顆粒中盒 20g 10 袋 350g 白底白板紙（磨光） 171 78 76mm 7 山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 銀花感冒顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02700 頁 數(shù) 148 紙箱質量標準 280g 內附 2層瓦 楞。 ，表面整潔。文字印刷清晰無誤，顏色應一致。 (文字、顏色、圖案的具體要求以質保部簽定的樣板為標準 ) ，做 100 度彎折 3次以上，不得有分層、斷裂現(xiàn)象。 ： 425 350 390mm 注冊商標應印刷在標簽盒的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 藥品名稱采用中文，并加注漢語拼音。 計量單位使用國家規(guī)定使用 的國際計量單位。 數(shù)字均采用阿拉伯數(shù)字。 紙箱還應有指示標志：應有“怕熱”、“防潮”等標志。 貯藏條件：密封。 、使用說明書的內容 （ 1）復合膜的文字內容 【藥品名稱】 品名： 銀花感冒顆粒 漢語拼音： Yinhua Ganmao Keli 【功能主治】 清熱解表，利咽。用于感冒發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛。 【用法用量】 開水沖服，一次 1
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