【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 60。收率：合格產(chǎn)品與投入的比值，收率計(jì)算是為了控制生產(chǎn)成本限度。計(jì)算公式凈選工序物料平衡與收率計(jì)算凈藥材量+雜質(zhì)量100%≥平衡限度≥97%100%＝原藥材投料量100%≥實(shí)際收率≥97% 凈藥材量 100%＝100%≥平衡限度≥96%干燥后數(shù)量100%＝凈藥材量（凈選后量）100%≥實(shí)際收率≥96%干燥后凈藥材數(shù)量100%＝凈藥材量（凈選后量）101%≥平衡限度≥98%包裝數(shù)量+包裝取樣量+尾料量100%＝工序接收數(shù)量101%≥實(shí)際收率≥98%成品量100%＝工序接收數(shù)量包材物料平衡限度＝100%（使用量＋退回?cái)?shù)量＋殘損數(shù)＋其它）/領(lǐng)取數(shù)量100%＝損耗率（實(shí)際數(shù)量－工序數(shù)量）/實(shí)際數(shù)量100%=備注包材：藥用聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽、編織袋禹州市金地中藥飲片有限公司GMP文件 第11頁(yè)共24頁(yè)原藥材投料量洗潤(rùn)切干燥工序物料平衡計(jì)算內(nèi)包裝工序物料平衡與收率計(jì)算成品收率成品量100%≥實(shí)際收率≥90%100%＝原藥材投料量包裝材料平衡計(jì)算質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)（詳見(jiàn)下列目錄文件）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 備注工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次生產(chǎn)前準(zhǔn)備環(huán)境衛(wèi)生均要符合文件規(guī)定1次/批生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備完好、清潔1次/批個(gè)人衛(wèi)生員工做到四勤，不得化妝、佩戴首飾，工作服穿戴整齊、潔凈隨時(shí)計(jì)量器具有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)1次/批操作文件狀態(tài)標(biāo)示內(nèi)容與本批生產(chǎn)內(nèi)容相符，本次產(chǎn)品相關(guān)操作規(guī)程、上批清場(chǎng)合格證副本、空白記錄。1次/批物料、中間產(chǎn)品復(fù)核狀態(tài)標(biāo)示，品名、代碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量1次/批凈選中藥材去除雜質(zhì)、異物、非藥用部位多次/批凈洗洗滌要求水質(zhì)、流動(dòng)水、洗凈度（盡量避免內(nèi)在成分流失）1次/批浸潤(rùn)浸潤(rùn)掌握用水量、軟硬度、均勻度、時(shí)間。要求軟硬適度，劈開(kāi)無(wú)干心，切制無(wú)碎片1次/批切制切絲、切片、切段等長(zhǎng)度、大小、片型、薄厚等多次/批干燥參數(shù)溫度、壓力、強(qiáng)度、時(shí)間多次/批包裝材料名稱(chēng)規(guī)格代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)藥用聚乙烯塑料袋袋子A：長(zhǎng)度522mm177。2mm寬度372177。1mm；B003藥用聚乙烯塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSBCZB00202袋子B：長(zhǎng)度405mm177。2mm寬度320177。1mm；袋子C：長(zhǎng)度360mm177。2mm寬度275177。1mm；袋子D：長(zhǎng)度300mm177。2mm寬度220177。1mm；標(biāo)簽長(zhǎng)，寬，偏差177。2mmBOO1標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSBCZB00302編織袋長(zhǎng)120cm，寬80cm，偏差177。2cmB004編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSBCZB00402備注：用量依據(jù)生產(chǎn)批量地黃中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSZCZB00802詳見(jiàn)附頁(yè)1地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSYLZB00802詳見(jiàn)附頁(yè)1地黃飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSCPZB00802詳見(jiàn)附頁(yè)1包裝材料清單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、編號(hào)（詳見(jiàn)下列目錄文件）質(zhì)量控制要點(diǎn)、項(xiàng)目、檢查頻次禹州市金地中藥飲片有限公司GMP文件 第12頁(yè)共24頁(yè)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力安裝位置XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)SB004XYJ700型1稻根、海帶等中草藥300500kg/h顆粒直徑600800kg/h洗潤(rùn)室RYG2800型潤(rùn)藥罐SB006RYG2800型1罐容積2800L洗潤(rùn)室QY1204型旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)SB008QY1204170700kg/h切制室CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱SB007CTCⅡ型1240kg/批烘干室FR900多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)SB005FR9001米/分內(nèi)包室手提式電動(dòng)封包機(jī)SB014/1/外包室包裝包材按批包裝指令領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放1次/批標(biāo)簽打印批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期正確、無(wú)誤1次/批貼簽位置適當(dāng)、粘帖牢固隨時(shí)裝箱內(nèi)外一致、數(shù)量準(zhǔn)確隨時(shí)零頭包裝每批只有一個(gè)合箱，且為連續(xù)生產(chǎn)的兩個(gè)批號(hào)，箱外注明全部批號(hào)，有合箱記錄1次/批生產(chǎn)結(jié)束包材退庫(kù)剩余標(biāo)簽、合格證、內(nèi)包裝包袋退庫(kù)，殘損包材準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，按程序銷(xiāo)毀，物料平衡100%1次/批原輔料退庫(kù)生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料按要求重新包裝退庫(kù)。1次/批收回崗位文件批結(jié)束收回批記錄，生產(chǎn)工藝規(guī)程等相關(guān)產(chǎn)品的文件生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)符合要求，有合格證1次/批工序人數(shù)/班工作范圍要求凈選2凈選經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗凈洗2凈洗經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗軟化2軟化經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗切制2切制經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗干燥2干燥經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗包裝4包裝經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗崗位定員禹州市金地中藥飲片有限公司GMP文件 第13頁(yè)共24頁(yè)1主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力1勞動(dòng)組織、崗位定員、生產(chǎn)時(shí)間勞動(dòng)組織每日1個(gè)班組。工序凈選凈洗軟化切制干燥炒制包裝產(chǎn)量/時(shí)間100kg/30～40min4050kg/8～10min3080kg/10min100kg/30～40min每烘箱約80kg/3～4h/100kg/40～50min備注表中裝量為每鍋（烘箱）的最大裝量，均按折干計(jì)算。具體生產(chǎn)周期依據(jù)批量定維修工1維修經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車(chē)間副主任1車(chē)間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車(chē)間主任1車(chē)間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗禹州市金地中藥飲片有限公司GMP文件 第14頁(yè)共24頁(yè)生產(chǎn)時(shí)間1安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。產(chǎn)品工藝改進(jìn)時(shí)，生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過(guò)程的操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在操作前應(yīng)先檢查，必要時(shí)作空機(jī)試驗(yàn)，運(yùn)行正常后再進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部位要按規(guī)定加油拆洗。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，要按規(guī)定定期檢查壓力容器，做耐壓試驗(yàn)，并做記錄。車(chē)間設(shè)有安全小組，義務(wù)消防員，車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材，操作間禁止煙火。機(jī)器旋轉(zhuǎn)部位應(yīng)有防護(hù)罩。電器設(shè)備要定期檢查，電線(xiàn)開(kāi)關(guān)不得裸漏，不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)，護(hù)線(xiàn)管破損要及時(shí)修理或更換。公司設(shè)有配電室，車(chē)間內(nèi)設(shè)總開(kāi)關(guān)。