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正文內(nèi)容

銀花感冒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程-wenkub

2022-11-03 15:33:31 本頁面
　

【正文】 TSSC02700 頁 數(shù) 141 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)保部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 目 的：制訂銀花感冒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供組織生產(chǎn)和進(jìn)行操作的依據(jù)。 3． 1規(guī)格：每袋重 20 克 (相當(dāng)于總藥材 克 )。 用法與用量： 開水沖服，一次 1 袋，一日 3 次。 基準(zhǔn)處方： 金銀花 200 g 連翹 200 g 防風(fēng) 200 g 桔梗 200 g 甘草 100 g 生產(chǎn)處方： 金銀花 345 kg 連翹 345 kg 防風(fēng) 345 kg 桔梗 345 kg 甘草 kg 2 ： 一次 3 小時(shí)，二次 2 小時(shí) . 至 1000ml 12小時(shí) 加輔料 加潤濕劑 過 14 目篩 過 50 目篩 濃縮 煎液 濾過 水煎 醇沉 取上清液 靜置清膏 混勻檢囊濃縮原料凈選、炮制 清膏 混勻 制粒 干燥 過篩 總混 分裝 包裝 入庫 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 銀花感冒顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02700 頁 數(shù) 144 注：背景圖框內(nèi)的流程必須在潔凈區(qū)（ 30 萬級(jí)）內(nèi)操作， □按 潔凈區(qū)管理。 混合制粒 制軟材：將浸膏 1 份、糖粉 4 份和淀粉 1 份按比例進(jìn)行配比，置混合機(jī)中攪拌均勻，加適量潤濕劑繼續(xù)攪拌使成軟材，檢驗(yàn)軟材使之達(dá)到手捏成團(tuán)，搓之即散為宜。 總混：將過篩后的顆粒置混合機(jī)中，混合 15 分鐘，使之混合均勻。 分裝前核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)、中間產(chǎn)品合格證并校對(duì)領(lǐng)用的包裝材料，校正衡量 器具并帖 有合格證，確認(rèn)無誤后才能開機(jī)分裝。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)按規(guī)定位置噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。 7．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及其檢查要求列表如下： 工序 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 質(zhì)量控制要求 檢查頻次 備料 原藥材 物料合格證 1 次 /批 凈選 原藥材 無雜質(zhì)、無異物、除去非藥用部分 1 次 /批 配料 原藥材 品種、數(shù)量與處方相符 1 次 /批 提取 煎煮 水煎二次，一次 3 小時(shí)，二次 2 小時(shí)，浸泡 1520 分鐘 1 次 /批 過濾 應(yīng)清潔，孔徑均勻 1 次 /批 濃縮 相對(duì)密度 （ 30℃測(cè)） 1 次 /批 中間庫 浸膏 衛(wèi)生應(yīng)清潔，并附狀態(tài)標(biāo)志 1 次 /批 粉碎 糖粉 過孔徑 篩 1 次 /批 制粒 混合 按工藝中規(guī)定的比例混合均勻 1 次 /批 制粒 過 14 目篩，粒度均勻 1 次 /批 干燥 溫度 不超過 80℃ 1 次 /批 干粒 水分低于 % 1 次 /批 過篩 篩網(wǎng) 過 50 目篩 1 次 /批 總混 顆 粒 混合 15 分鐘，均勻一致 1 次 /批 內(nèi)包裝 復(fù)合膜 核對(duì)品名、數(shù)量、印刷清晰，符合質(zhì)量要求 1 次 /批 天平 校正并貼合格證 1 次 /批 粒度 不得過 6% 1 次 /批 裝量差異 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 每 30 分鐘 規(guī)格 20g/袋 隨時(shí) 產(chǎn)品批號(hào) 打印清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 中包裝 數(shù)量 每中盒裝 10 袋，附一張說明書，數(shù)量準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 中盒打印 產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期打印清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 封口簽 貼正，粘牢 隨時(shí) 大包裝 數(shù)量 每箱內(nèi)中盒數(shù)要準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 紙箱印字 產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期印字清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 襯墊 每箱上
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