板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2025-06-26 22:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次總混時(shí)間計(jì)時(shí)15分鐘1次/批顆粒性狀目測棕黃色至棕褐色1次/批、取樣、檢驗(yàn):，注明品名、批號、批量、總重、生產(chǎn)日期，送現(xiàn)場監(jiān)控員。，按照《取樣管理規(guī)定》取樣。，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)中間站。：21袋*60中袋/件 21袋*60中袋/件包裝材料名稱代碼單位用量板藍(lán)根復(fù)合膜NB001㎏中袋BQ037－1－1個(gè)4762說明書BQ037－1－2張4762大箱WB0371套80 包裝生產(chǎn)前對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行檢查確保無上批遺留物，確認(rèn)包裝生產(chǎn)現(xiàn)場的清場已經(jīng)完成。 按批包裝生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需包材，并核對品名、商標(biāo)、數(shù)量、規(guī)格、外觀、文字內(nèi)文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁共18頁容是否正確、清晰。領(lǐng)料人員將內(nèi)包材轉(zhuǎn)入氣閘間(310034)與中間站管理員根據(jù)批包裝生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、出庫憑單，逐一核對物料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、檢驗(yàn)合格報(bào)告單等正確無誤進(jìn)行包材交接后，將物料轉(zhuǎn)入內(nèi)包材存放間（31024），崗位班組長與中間站管理員進(jìn)行物料交接。注意：所有包材要碼放整齊，放置明顯的物料標(biāo)示卡、貨位卡； 在潔凈區(qū)顆粒包裝間（310232）中進(jìn)行， 按照《分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。采用DXDK40II顆粒自動(dòng)包裝機(jī)分裝，CAV812電子天平稱量平均袋重。 設(shè)備 設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號顆粒自動(dòng)包裝機(jī)DXDK40IIHY02ZH062電子天平CAV812HY02ZK022 操作工根據(jù)裝量通知單領(lǐng)取顆粒，確認(rèn)待裝顆粒及復(fù)合膜名稱、批號、物料周轉(zhuǎn)卡（標(biāo)示卡）內(nèi)外一致，并具有檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，按照《DXDK40II顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》、《分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，根據(jù)裝量通知單裝量調(diào)整設(shè)備，待調(diào)整合適后，方可正式生產(chǎn)。由現(xiàn)場監(jiān)控員取樣進(jìn)行密封性、裝量差異、批號印制情況檢查。a. 在生產(chǎn)過程中，操作工應(yīng)每15分鐘測一次平均袋重，并及時(shí)調(diào)節(jié)，如實(shí)記錄。生產(chǎn)中要注意觀察包裝后的袋是否有網(wǎng)紋不清晰、密封不嚴(yán)密、漏粉，批號印制不清等變化，發(fā)現(xiàn)異常要及時(shí)調(diào)節(jié)。，保持加料斗存料在加料斗容積的1/3到2/3。，并附物料周轉(zhuǎn)卡。當(dāng)班包裝的小袋，及時(shí)送外包待包裝品區(qū)，并辦理交接手續(xù)。該批全部分裝完成后，由組長與外包管理員合計(jì)總量，并辦理交接手續(xù)。計(jì)算收率和物料平衡率，如有偏差按照《偏差管理規(guī)定》進(jìn)行處理。、取樣、檢驗(yàn): ，注明品名、批號、批量、總重、生產(chǎn)日期，送現(xiàn)場監(jiān)控員。，按照《取樣管理規(guī)定》取樣。，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)外包管理員。文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 9 頁共18頁 橫封溫度： 120177。2℃ 縱封溫度：110177。2℃ 裝量：10g/袋 裝量差異范圍：+3% 裝量抽查頻率：15分鐘一次 分裝速度：60袋/分監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次總混顆?，F(xiàn)場檢查名稱、批號、數(shù)量與批包裝指令一致每批裝量范圍稱量每15分鐘密封性目測網(wǎng)紋清晰、密封嚴(yán)密、無漏氣隨時(shí)批號印制目測批號印制清楚、正確隨時(shí)分裝速度查看顯示屏60袋/分鐘隨時(shí)橫封溫度查看顯示屏120177。2℃隨時(shí)縱封溫度查看顯示屏110177。2℃隨時(shí) 在一般生產(chǎn)區(qū)打碼間（31040）進(jìn)行，按照《打碼崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。按批包裝生產(chǎn)指令領(lǐng)取中袋、大箱，開始打印中袋，崗位負(fù)責(zé)人與現(xiàn)場監(jiān)控員將打印的第一個(gè)小盒進(jìn)行打印內(nèi)容的核對，核對無誤后簽字并附記錄中；打印大箱時(shí)，崗位負(fù)責(zé)人與現(xiàn)場監(jiān)控員先將大箱打印內(nèi)容進(jìn)行核對，在記錄中簽字；開始打印。打印結(jié)束后將打印好的小盒、大箱計(jì)數(shù)捆扎交崗位負(fù)責(zé)人。打印過程中損壞的小盒、大箱做好記錄。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次打印內(nèi)容抽檢應(yīng)與批包裝生產(chǎn)指令一致，且字跡清晰無重影≥1次/批在一般生產(chǎn)區(qū)外包間（31039）中進(jìn)行，按照《外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。按批包裝生產(chǎn)指令核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，準(zhǔn)確無誤后，操作工根據(jù)包裝規(guī)格將小袋裝中袋，放說明書一張，再裝入外包裝箱，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員檢查無誤后放入裝箱文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 10 頁共 18 頁單（合格證），最后上下箱口用透明膠帶封貼，置半自動(dòng)捆扎機(jī)上捆扎，松緊度以不捆壞大箱為度。把印有產(chǎn)品批號的中袋和說明書實(shí)樣粘貼在批生產(chǎn)記錄的指定位置。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次外包裝現(xiàn)場檢查包材外觀、印刷內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)，批號、生產(chǎn)日期、有效期至與指令一致說明書和包裝數(shù)量準(zhǔn)確。隨時(shí)，外包組長合計(jì)總數(shù)，計(jì)算收率和物料平衡率。如有偏差，按照《偏差管理規(guī)定》進(jìn)行偏差處理。，外包組長填寫成品請驗(yàn)單，注明產(chǎn)品名稱、批號、批量。送交現(xiàn)場監(jiān)控員。現(xiàn)場監(jiān)控員根據(jù)請驗(yàn)單內(nèi)容，按照《取樣管理規(guī)定》取樣送交質(zhì)保證部。化驗(yàn)室按產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，結(jié)果報(bào)質(zhì)保部。：不同品種或規(guī)格在外包間同時(shí)包
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