板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程-文庫吧在線文庫
【正文】 期：分發(fā)范圍：質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部、綜合制劑車間 生產(chǎn)部取代版 本第一版保密級別文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 1 頁共18頁 產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒 漢語拼音：Banlangen Keli產(chǎn)品代碼：CP001 產(chǎn)品劑型：顆粒劑 規(guī)格：每袋裝10g（相當(dāng)于飲片14g）。 有效期：24個月。注意：所有物料要碼放整齊，放置明顯的貨位卡、物料標(biāo)示卡。注意事項：每天首次稱量前要使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對電子秤進(jìn)行校驗，并做好校驗記錄。將制好的濕顆粒分鍋次加入沸騰干燥機內(nèi)按照《FL200沸騰干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》干燥30分鐘。計算收率和物料平衡率，如有偏差，按照《偏差管理規(guī)定》進(jìn)行偏差處理。采用DXDK40II顆粒自動包裝機分裝，CAV812電子天平稱量平均袋重。該批全部分裝完成后，由組長與外包管理員合計總量，并辦理交接手續(xù)。2℃隨時縱封溫度查看顯示屏110177。監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次外包裝現(xiàn)場檢查包材外觀、印刷內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)，批號、生產(chǎn)日期、有效期至與指令一致說明書和包裝數(shù)量準(zhǔn)確。將包裝好的成品的零頭單獨包裝，標(biāo)明名稱，數(shù)量，至于顯眼位置，整包裝的按照《入庫管理規(guī)定》入庫。、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面潔凈。④正常情況下每三個月測試一次質(zhì)保部現(xiàn)場監(jiān)控員沉降菌①停產(chǎn)超過一個月，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行測試。原料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒清膏內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)蔗糖內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)糊精內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包材名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中袋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)說明書內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)大箱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 中間產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品、成品儲存注意事項，一個整包裝未能一次性用完時，將剩余原輔料稱量后，按原包裝密閉封存，附物料標(biāo)示卡（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在最外層聚乙烯袋上或物料桶外），置于拆包間，辦理退庫手續(xù)，并作為下一次優(yōu)先使用。汽、料閥門應(yīng)緩緩開啟，防止汽、料突然外泄造成物料損失或燙傷事故。、混合等產(chǎn)塵量大的工序，須有良好的除塵排風(fēng)設(shè)施,干粒水分必須嚴(yán)格控制，以防水分過高，在貯存期內(nèi)變質(zhì)。、電器完全停止運轉(zhuǎn)后進(jìn)行。經(jīng)常對操作人員進(jìn)行安全教育，崗位操作人員需先行培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，掌握使用操作方法。 在檢修設(shè)備機械部位時必須關(guān)閉電源開關(guān)，以免發(fā)生意外事故。(每批)、輔料消耗定額原輔料名稱物料代碼單位理論用量 損耗率（％）定額用量板藍(lán)根顆粒清膏TQ0011kg隨批量隨批量蔗糖FL022kg7501糊精FL006kg150150 包裝材料消耗定額包材名稱物料代碼單位理論用量損耗率（％）板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜kg3說明書張1小盒個大箱套：序號設(shè)備名稱設(shè)備編號型號臺數(shù)生產(chǎn)能力1不銹鋼粉碎機組HY02ZH001 SF3201200kg/小時2槽式混合機HY02ZH032CH2001120kg/次3搖擺式顆粒機HY02ZH036LYK160D1400kg/小時4振蕩篩 HY02ZH040ZS6501600kg/小時5沸騰干燥制粒機HY02ZH002FL2001200kg/鍋6二維運動混合機HY02ZH007EYH400011400㎏7顆粒自動包裝機HY02ZH062DXDK40II13600袋/小時文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 14 頁共 18 頁：工 序收 率%計算方法粉碎、過篩～%100%總混～%分裝～%外包裝～% 成品率及計算方法：成品名稱成品率計算方法板藍(lán)根顆?！?100%名稱利用率%計算方法包裝材料～%100% 各工序平衡率及計算方法工 序平衡率%計算方法粉碎、過篩～% 100%總混～%100%分裝～%100%外包裝～%100% 當(dāng)上述指標(biāo)不在此范圍內(nèi)時，應(yīng)及時查明原因，填寫偏差記錄，并上報主管人員及質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。崗位操作人員 D級潔凈區(qū)消毒 D級潔凈區(qū)空間每周臭氧消毒一次。 D級潔凈區(qū)環(huán)境要求：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)≥≥D級352000029000：潔凈度級別沉降菌（f90mm）cfu /4小時表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟D級10050℃26℃，相對濕度45%65%，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，相同潔凈度級別的不同功
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1