【正文】 率和物料平衡率，如有偏差，按照《偏差管理規(guī)定》進(jìn)行偏差處理。采用EYH4000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混。將制好的濕顆粒分鍋次加入沸騰干燥機(jī)內(nèi)按照《FL200沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》干燥30分鐘。5℃ 排風(fēng)溫度：50177。注意事項(xiàng)：每天首次稱量前要使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對電子秤進(jìn)行校驗(yàn)，并做好校驗(yàn)記錄。按照《電子計(jì)價(jià)臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》操作。注意：所有物料要碼放整齊，放置明顯的貨位卡、物料標(biāo)示卡。如果超過有效期應(yīng)重新清場并要求現(xiàn)場監(jiān)控員檢查，做好生產(chǎn)前清場記錄。 有效期：24個(gè)月。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。 板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程 板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂部門：綜合制劑車間 制訂人： 制訂日期： 審核人：生產(chǎn)副總經(jīng)理 審核日期：質(zhì)量保證部部長 審核日期：批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期： 生效日期：打印復(fù)制人： 日期：審核人： 日期：分發(fā)范圍：質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部、綜合制劑車間 生產(chǎn)部取代版 本第一版保密級(jí)別文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 1 頁共18頁 產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒 漢語拼音：Banlangen Keli產(chǎn)品代碼：CP001 產(chǎn)品劑型：顆粒劑 規(guī)格：每袋裝10g（相當(dāng)于飲片14g）。 用法與用量：開水沖服。 貯藏：密封。，稱量器具是否在校驗(yàn)期內(nèi)。設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)不銹鋼粉碎機(jī)組SF320HY02ZH001稱取蔗糖，在潔凈區(qū)粉碎過篩間（31027），按《粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《SF320不銹鋼粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》要求，粉碎成80目細(xì)粉，用聚乙烯袋裝好，進(jìn)入稱量配料間（310282）稱重貼上“物料標(biāo)示卡”，移至備料間（31029），碼放整齊備用。稱量配料嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制，稱量人、復(fù)核人均應(yīng)在記錄上記錄并簽名。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次原輔料名稱、種類、數(shù)量現(xiàn)場監(jiān)控原輔料名稱、種類、稱量數(shù)量與稱量配料表相符1次/批原輔料質(zhì)量、數(shù)量、外包裝目測、稱量有檢驗(yàn)合格報(bào)告、數(shù)量一致、包裝完好1次/批、干燥、過篩設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)槽式混合機(jī)CH200HY02ZH033搖擺式顆粒機(jī)LYK160DHY02ZH034沸騰干燥機(jī)FL200HY02ZH003振蕩篩ZS650HY02ZH0干燥、過篩過程在制粒干燥間(310302)，按照《制粒干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。5℃ 干燥時(shí)間：30分鐘 物料溫度：55177。將干燥好的顆粒在振蕩篩上分別過10目、65目篩過篩，最后將篩好的顆粒裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，懸掛物料標(biāo)示卡，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、日期、批號(hào)、數(shù)量、操作人等。按照《EYH4000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)》進(jìn)行操作。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次總混時(shí)間計(jì)時(shí)15分鐘1次/批顆粒性狀目測棕黃色至棕褐色1次/批、取樣、檢驗(yàn):，注明品名、批號(hào)、批量、總重、生產(chǎn)日期，送現(xiàn)場監(jiān)控員。 按批包裝生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需包材，并核對品名、商標(biāo)、數(shù)量、規(guī)格、外觀、文字內(nèi)文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁共18頁容是否正確、清晰。 設(shè)備 設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)DXDK40IIHY02ZH062電子天平CAV812HY02ZK022 操作工根據(jù)裝量通知單領(lǐng)取顆粒，確認(rèn)待裝顆粒及復(fù)合膜名稱、批號(hào)、物料周轉(zhuǎn)卡（標(biāo)示卡）內(nèi)外一致，并具有檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，按照《DXDK40II顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》、《分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，根據(jù)裝量通知單裝量調(diào)整設(shè)備，待調(diào)整合適后，方可正式生產(chǎn)。，保持加料斗存料在加料斗容積的1/3到2/3。計(jì)算收率和物料平衡率，如有偏差按照《偏差管理規(guī)定》進(jìn)行處理。文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 9 頁共18頁 橫封溫度： 120177。2℃隨時(shí) 在一般生產(chǎn)區(qū)打碼間（31040）進(jìn)行，按照《打碼崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次打印內(nèi)容抽檢應(yīng)與批包裝生產(chǎn)指令一致，且字跡清晰無重影≥1次/批在一般生產(chǎn)區(qū)外包間（31039）中進(jìn)行，按照《外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》