【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 30℃相對(duì)密度～稠膏收率～%制粒粉碎、過(guò)篩過(guò)篩目數(shù)及其完好性100目、完好過(guò)篩平衡率限度97～100%過(guò)篩收率限度96～100%干燥溫度90177。5℃ 干燥時(shí)間45小時(shí)顆粒水分%以內(nèi)篩分篩粒篩網(wǎng)目數(shù)12目與60目的不銹鋼篩網(wǎng)、并完好總混變頻器速度30HZ時(shí)間10分鐘物料平衡率～%內(nèi)包裝檢查時(shí)間30分鐘/次橫封溫度105～110℃，縱封溫度 110～115℃裝量差異177。4%以內(nèi)物料平衡限度97～102%外包裝成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所有項(xiàng)目各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)合格：：提取工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟煎煮過(guò)濾水提取罐復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏煎煮崗位生產(chǎn)記錄：，能提取合格的藥液。、完好性。：《稱量SOP》、《提取崗位SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺(tái)秤使用、維護(hù)和維修SOP》、《水提取罐使用、維護(hù)和維修SOP》 、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)：工藝過(guò)程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)煎煮1次時(shí)間計(jì)時(shí)1小時(shí)2次時(shí)間計(jì)時(shí)1小時(shí)1次加水量計(jì)數(shù)5倍量2次加水量計(jì)數(shù)5倍量過(guò)濾篩網(wǎng)目測(cè)：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測(cè)：100目、完好： 見(jiàn)附件七：提取崗位工藝驗(yàn)證記錄：濃縮崗位崗位工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟過(guò)濾—濃縮雙效濃縮器復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏濃縮崗位生產(chǎn)記錄：、完好性。，能夠達(dá)到濃縮效果。：《濃縮崗位SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《WZⅡ1000雙效濃縮器使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)：工藝過(guò)程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾篩網(wǎng)目測(cè)：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測(cè)：100目、完好I濃縮真空度目測(cè)，每小時(shí)記錄一次～濃縮溫度目測(cè)每小時(shí)記錄一次80—90℃濃縮時(shí)間記時(shí)II濃縮真空度目測(cè)，每小時(shí)記錄一次～濃縮溫度目測(cè)每小時(shí)記錄一次60—70℃濃縮時(shí)間記時(shí)見(jiàn)附件八：濃縮崗位工藝驗(yàn)證記錄 ：收膏崗位工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟收膏儲(chǔ)存復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏收膏崗位生產(chǎn)記錄：。. 確認(rèn)復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏在冷庫(kù)中儲(chǔ)存周期。：《稱量SOP》、《收膏崗位SOP》、《電子秤使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)：工藝過(guò)程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)I收膏溫度取樣點(diǎn)：收膏時(shí)藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)80℃相對(duì)密度取樣點(diǎn)：收膏后藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)過(guò)濾篩網(wǎng)目測(cè)：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測(cè)：100目、完好II收膏溫度取樣點(diǎn)：收膏時(shí)藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)30℃相對(duì)密度取樣點(diǎn)：收膏后藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)～收率收得稠膏總量/總投入飲片量100%收率范圍：～%見(jiàn)附件九：收膏崗位工藝驗(yàn)證記錄：粉碎過(guò)篩工序工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟粉碎—過(guò)篩40BX型萬(wàn)能粉碎機(jī)、ZS800型振蕩篩粉碎過(guò)篩工序操作記錄 。、過(guò)篩后物料的平衡率限度符合工藝要求。、過(guò)篩后物料的收率限度符合工藝要求?！斗Q量SOP》、《粉碎過(guò)篩SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺(tái)秤使用、維護(hù)和維修SOP》、《40BX型萬(wàn)能粉碎機(jī)使用、維護(hù)和維修SOP》、《ZS800型振蕩篩使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝過(guò)程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)粉碎過(guò)篩篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測(cè)：篩網(wǎng)目數(shù)和篩網(wǎng)是否完好100目，過(guò)篩后篩網(wǎng)是完好平衡率限度過(guò)篩完成后計(jì)算物料的平衡率97～100%物料收率限度過(guò)篩完成后計(jì)算物料的收率限度96～100﹪見(jiàn)附件十：粉碎、過(guò)篩崗位工藝驗(yàn)證記錄：制粒崗位工序工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟制軟材—制?！稍铩Y粒—總混 40BX型萬(wàn)能粉碎機(jī)、ZS800型旋振篩、200L可式夾層鍋、EYH2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、JHL300型高效濕法制粒機(jī)制粒工序操作記錄證明按規(guī)定的生產(chǎn)工藝將物料加入搖擺式制粒機(jī)內(nèi)制成顆粒，經(jīng)方型振動(dòng)篩篩粒收集能通過(guò)12目篩和不能通過(guò)80目篩的顆粒，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合復(fù)方板藍(lán)根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的顆粒?！斗Q量SOP》、《制粒SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝過(guò)程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)制粒干燥溫度檢查溫度的控制性；90177。5℃ 干燥時(shí)間記錄時(shí)間56小時(shí)干燥后顆粒水分規(guī)定的干燥時(shí)間完成后取樣10g，用快速水分測(cè)定儀檢測(cè)顆粒水分。%以內(nèi)篩分目測(cè)12目與60目，過(guò)篩后篩網(wǎng)完好見(jiàn)附件十一：制粒崗位工藝驗(yàn)證記錄：總混崗位工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟總混EYH2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混工序操作記錄 ：證明按設(shè)定的變頻器速度和混合時(shí)間，規(guī)定的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作能夠持續(xù)及穩(wěn)定地將混合物混合均勻，并分裝到料桶中的中間體活性成分是均勻分布的，是符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。：《稱量SOP》、《總混SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺(tái)秤使用、維護(hù)和維修SOP》、《EYH2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝過(guò)程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)總混混合時(shí)間確認(rèn)設(shè)定時(shí)間，并記時(shí)混合時(shí)間：10分鐘總混后顆粒均勻性規(guī)定總混的時(shí)間完成后放出樣品至料桶內(nèi)，放料過(guò)程中分前、中、后分別取樣，每個(gè)點(diǎn)取3個(gè)樣。按復(fù)方板藍(lán)根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、粒度、水分。均取樣點(diǎn)參見(jiàn)下圖取樣量：每個(gè)樣約30g（3倍檢測(cè)量）取樣點(diǎn)示意圖：后 中 前性狀：本品為棕色顆粒；味甜、微苦。粒度：不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒和粉末總和不得超過(guò)10%。水分：%鑒別：呈正反應(yīng)物料平衡限度計(jì)算總混前后物料平衡限度?！囈?jiàn)附件十二： 總混崗位工藝驗(yàn)證記錄：內(nèi)包裝崗位工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟內(nèi)包裝DXDK40Ⅱ型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)內(nèi)包裝工序操作記錄 證明按規(guī)定的包裝條件，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！秲?nèi)包裝SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《DXDK40Ⅱ型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)使用、維護(hù)和維修SOP》 、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝過(guò)程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)