007顆粒自動包裝機驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-01 22:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 儀器儀表的反應及工作情況，以及設備運行的噪聲。同是檢查設備緊急制動情況下，設備的反應速度。 空載運行狀況確認按設備操作規(guī)程及設備使用說明書的程序空載運行顆粒自動包裝機1小時，對設備運行各技術參數(shù)的穩(wěn)定性及工作質(zhì)量進行確認。 對操作文件的確認通過操作過程的連續(xù)流暢性，檢查確認設備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的合理性、正確性和可操作性。5. 性能確認是對設計確認的再確認，也就是機器在使用處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。 設備運行穩(wěn)定性確認在試生產(chǎn)操作中，對設備各組成機構的運行穩(wěn)定性和反應的靈敏性做出評價，確認設備各機構的負載工作能達到設計標準，符合藥品生產(chǎn)要求。（附件6） 產(chǎn)品性能確認用空白淀粉粒進行試生產(chǎn)，所用的包材為鋁箔復合膜。按設備操作規(guī)程操作，對設備進行機械性能和產(chǎn)品性能確認。每袋裝量為6g，試車時間為連續(xù)運轉(zhuǎn)5小時。每隔15分鐘抽樣5袋，檢查裝量差異、熱合面的平整度及密封性。確認產(chǎn)品能達到設計標準。（附件7） 操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認對機器的操作、清洗、裝拆及保養(yǎng)情況進行評價，確認機器的操作方便、順暢；設備內(nèi)外無死角，易清潔；模具裝拆方便，不易損壞；潤滑點清晰，操作、觀察方便直觀，潤滑油不對藥物造成污染。（附件8）6 驗證周期：一年一次7 結果評價和建議驗證工作領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證合格單，確認設備日常檢測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？8 驗證記錄空白樣張（附件1～附件8）9 驗證報告空白樣張（附件9）附件1顆粒自動包裝機驗證預確認設備名稱顆粒自動包裝機型 號BDZF30型生產(chǎn)廠家天津三橋機械電子總公司主要技術參數(shù)項目單位數(shù)值包裝物料目10~60包裝速度袋/分鐘40～60計量范圍g1～10電源電壓380V50Hz三相四線熱封功率W1802包裝材料紙、玻璃紙、鋁箔、滌綸、尼龍、鍍鋁、BOPP聚乙烯電機功率W主電機370W380V，供紙電機10W220V外形尺寸mm6257511558設 備 凈 重千克170確認使 用 部 門工 程 設 備 部驗 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日附件3顆粒自動包裝機安裝環(huán)境、位置及公用介質(zhì)確認設備名稱顆粒自動包裝機型 號BDZF30型生產(chǎn)廠家天津三橋機械電子總公司項 目要 求檢查情況安裝位置應安裝在堅實平整的地面上合格□ 不合格□方便操作、裝卸物料、排水合格□ 不合格□四腳安裝橡膠減震墊，并測平。合格□ 不合格□環(huán) 境顆粒（顆粒）包裝室溫度1824℃合格□ 不合格□顆粒（顆粒）包裝室濕度45%50%合格□ 不合格□潔凈級別為三十萬級合格□ 不合格□介 質(zhì)電源380V，三相四線，有接地合格□ 不合格□有清潔用水源合格 □ 不合格 □結 論備 注確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日附件4B
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1