【正文】 4%，無超限物料平衡計(jì)算內(nèi)包裝前后物料平衡率。按復(fù)方板藍(lán)根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查。：《稱量SOP》、《收膏崗位SOP》、《電子秤使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)：工藝過程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)I收膏溫度取樣點(diǎn)：收膏時藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)80℃相對密度取樣點(diǎn)：收膏后藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)過濾篩網(wǎng)目測：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測：100目、完好II收膏溫度取樣點(diǎn)：收膏時藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)30℃相對密度取樣點(diǎn)：收膏后藥液盛裝桶取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗(yàn)～收率收得稠膏總量/總投入飲片量100%收率范圍：～%見附件九：收膏崗位工藝驗(yàn)證記錄：粉碎過篩工序工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟粉碎—過篩40BX型萬能粉碎機(jī)、ZS800型振蕩篩粉碎過篩工序操作記錄 。溫度60—70℃II收膏溫度30℃相對密度～稠膏收率～%制粒粉碎、過篩過篩目數(shù)及其完好性100目、完好過篩平衡率限度97～100%過篩收率限度96～100%干燥溫度90177。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。（見附件四：復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認(rèn)表）:根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本驗(yàn)證有關(guān)的計(jì)量器具處于校準(zhǔn)有效狀態(tài)。，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產(chǎn)品檢測的可接受標(biāo)準(zhǔn)。：清熱解毒，涼血。2．適用范圍：本方案適用于復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。本次復(fù)方板藍(lán)根顆粒試生產(chǎn)在我公司提取車間、口服固體制劑車間進(jìn)行，驗(yàn)證批次為三批。：密封，防潮。（見附件一：復(fù)方板藍(lán)根顆粒主要生產(chǎn)相關(guān)人員培訓(xùn)合格確認(rèn)表）:根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝的要求，要求確保與本生產(chǎn)工藝驗(yàn)證有關(guān)的主要生產(chǎn)設(shè)備均已經(jīng)過確認(rèn)，并處于有效狀態(tài)。、記錄：文件、記錄均在 年 月已簽批并可用。：階段接觸容器制造階段與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備：水提取罐、雙效濃縮器：萬能粉碎機(jī)、濕法制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、EYH2000型二維運(yùn)動混合機(jī)、DXDK40II自動顆粒包裝機(jī)：304不銹鋼盛藥液容器不銹鋼桶、不銹鋼盆、不銹鋼瓢、周轉(zhuǎn)桶、藥用塑料袋內(nèi)包裝材料藥用復(fù)合膜：工藝階段工藝參數(shù)控制項(xiàng)目控制范圍提取煎煮次數(shù) 2次煎煮時間 每次1小時溶劑加入量 每次5倍量水過濾篩網(wǎng)100目，完好1次濃縮濃縮真空度～。，能夠達(dá)到濃縮效果。5℃ 干燥時間記錄時間56小時干燥后顆粒水分規(guī)定的干燥時間完成后取樣10g，用快速水分測定儀檢測顆粒水分?！囈姼郊?總混崗位工藝驗(yàn)證記錄：內(nèi)包裝崗位工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟內(nèi)包裝DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機(jī)內(nèi)包裝工序操作記錄 證明按規(guī)定的包裝條件，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4%裝量差異98～100%物料平衡率分析：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件十四：分裝（內(nèi)包裝）崗位工藝驗(yàn)證記錄（二）驗(yàn)證過程可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測 內(nèi) 容 及 結(jié) 果誤差范圍結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目批 號最小值最大值平均值分裝15x（1177。粒度：不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和不得超過10%?！斗Q量SOP》、《粉碎過篩SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺秤使用、維護(hù)和維修SOP》、《40BX型萬能粉碎機(jī)使用、維護(hù)和維修SOP》、《ZS800型振蕩篩使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝過程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測：篩網(wǎng)目數(shù)和篩網(wǎng)是否完好100目，過篩后篩網(wǎng)是完好平衡率限度過篩完成后計(jì)算物料的平衡率97～100%物料收率限度過篩完成后計(jì)算物料的收率限度96～100﹪見附件十：粉碎、過篩崗位工藝驗(yàn)證記錄：制粒崗位工序工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟制軟材—制粒—干燥—篩?！偦? 40BX型萬能粉碎機(jī)、ZS800型旋振篩、200L可式夾層鍋、EYH2000型二維運(yùn)動混合機(jī)、JHL300型高效濕法制粒機(jī)制粒工序操作記錄證明按規(guī)定的生產(chǎn)工藝將物料加入搖擺式制粒機(jī)內(nèi)制成顆粒，經(jīng)方型振動篩篩粒收集能通過12目篩和不能通過80目篩的顆粒，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合復(fù)方板藍(lán)根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的顆粒。、完好性。驗(yàn)證批量：720kg。. 壓縮空氣系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，與藥品直接接觸的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并在使用有效期內(nèi)。:驗(yàn)證開始前先查閱培訓(xùn)記錄是否齊全，確認(rèn)相關(guān)人員已進(jìn)行了GMP相關(guān)知識培訓(xùn)、工藝規(guī)程和操作程序的培訓(xùn)、安全與防護(hù)等的培訓(xùn)，并通過考核合格，能夠勝任并能完成相關(guān)的工作。預(yù)防流感、乙腦，一日15g,連服5日。我們對復(fù)方板藍(lán)根顆粒的生產(chǎn)過程中提取、濃縮、制粒、分裝（內(nèi)包裝）等生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證。公司新建提取車間、口服固體制劑車間，其生產(chǎn)線目前試生產(chǎn)品種為復(fù)方板藍(lán)根顆粒，為確認(rèn)按制訂的復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗(yàn)證方案對復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。：口服，一次15g，一日3次，重癥加倍；小兒酌減。5．實(shí)施驗(yàn)證人員及主要職責(zé)：部門人員姓名職責(zé)及分工生產(chǎn)技術(shù)部工藝及生產(chǎn)調(diào)度員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及組織實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的技術(shù)指導(dǎo)，起草驗(yàn)證報(bào)告車間主任負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)將本部門相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集到方案中，并上報(bào)經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核及監(jiān)督實(shí)施設(shè)備工程部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)備的完好運(yùn)行，為驗(yàn)證提供必要的資料和數(shù)據(jù)質(zhì)量管理部OA現(xiàn)場監(jiān)控員負(fù)責(zé)監(jiān)督整個驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案涉及的有關(guān)項(xiàng)目的抽樣檢測并出具檢驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)/驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草；組織收集、整理驗(yàn)證資料；并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的變更或偏差進(jìn)行評價和處理，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析、評價并依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告出具驗(yàn)證合格證6．驗(yàn)證實(shí)施所需的條件：根據(jù)GMP的要求，需要在驗(yàn)證開始之前確保人員培訓(xùn)及考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠房設(shè)施、HVAC系統(tǒng)、二級反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運(yùn)行良好，均已經(jīng)驗(yàn)證合格；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備均已驗(yàn)證或校驗(yàn)合格；生產(chǎn)所用原輔料、內(nèi)包裝材料是由合格供應(yīng)