ts-7352-00復(fù)方板藍(lán)根顆粒顆粒工藝驗證方案培訓(xùn)資料-文庫吧
2025-04-07 22:11 本頁面
【正文】 差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8．驗證方法：此次驗證為同步驗證，以《復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程》SCTS0900200為依據(jù)，以符合GMP要求生產(chǎn)車間為基本生產(chǎn)條件，嚴(yán)格按照相關(guān)的GMP管理文件和各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，在正常生產(chǎn)狀態(tài)下驗證3個連續(xù)而且成功的批次。驗證批量：720kg。，依據(jù)本次驗證的目的，在本次驗證中將要研究的工藝步驟如下：序號工藝步驟簡述驗證范圍1稱量、配料按復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏批生產(chǎn)指令稱量、配料□適用 ■不適用2提取將中藥飲片按工藝要求進(jìn)行提取■適用 □不適用藥液過濾篩網(wǎng)■適用 □不適用3濃縮將藥液按工藝要求進(jìn)行濃縮■適用 □不適用收膏溫度、相對密度■適用 □不適用4稱量、配料復(fù)方板藍(lán)根顆粒按批生產(chǎn)指令進(jìn)行稱量、配料□適用 ■不適用5制粒采用濕法制粒工藝■適用 □不適用6篩分顆粒在方形篩進(jìn)行篩分顆粒■適用 □不適用7總混顆粒用二維運動混合機(jī)混合10分鐘■適用 □不適用8分裝將顆粒按工藝要求進(jìn)行分裝■適用 □不適用9外包裝將內(nèi)包裝好的復(fù)方板藍(lán)根顆粒進(jìn)行外包裝■適用 □不適用：：物料名稱物料代碼進(jìn)廠物料批號第一批第二批第三批板藍(lán)根飲片RZ012大青葉飲片RZ01分裝工序：物料名稱物料代碼進(jìn)廠物料批號第一批第二批第三批復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏J018蔗糖F005玉米淀粉F006復(fù)方板藍(lán)根顆粒藥用復(fù)合膜B046：：產(chǎn)品名稱復(fù)方板藍(lán)根顆粒批量720kg物料投料清單及用量物料名稱物料代碼單位配料量折算/說明板藍(lán)根飲片RZ012kg大青葉飲片RZ014kg、分裝工序：產(chǎn)品名稱復(fù)方板藍(lán)根顆粒批量720kg物料投料清單及用量物料名稱物料代碼單位配料量折算/說明復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏J018kg～蔗糖F005kg684玉米淀粉F006kg復(fù)方板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜B046kg～ ：物料 工序 檢驗 入庫 中間站 板藍(lán)根飲片 配 料大青葉飲片片 飲用水 煮 提煮提二次，每次1 h、 每次加5倍量水濃 縮 過 濾 d=(80℃測)放冷乙 醇浸 膏 混均 收 膏靜 置濃 縮 24h 蔗糖粉 稠 膏 玉米淀粉 制 軟 材 配料、過篩 d=（30℃測） 80目 制濕顆粒 14目 整 粒 干 燥 12目篩 顆 粒 復(fù)方板藍(lán)根顆粒 總 混 內(nèi)包裝材料 內(nèi) 包 裝 入庫外 包 裝 注：虛線框內(nèi)為D級潔凈區(qū)。：階段接觸容器制造階段與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備：水提取罐、雙效濃縮器：萬能粉碎機(jī)、濕法制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、EYH2000型二維運動混合機(jī)、DXDK40II自動顆粒包裝機(jī)：304不銹鋼盛藥液容器不銹鋼桶、不銹鋼盆、不銹鋼瓢、周轉(zhuǎn)桶、藥用塑料袋內(nèi)包裝材料藥用復(fù)合膜：工藝階段工藝參數(shù)控制項目控制范圍提取煎煮次數(shù) 2次煎煮時間 每次1小時溶劑加入量 每次5倍量水過濾篩網(wǎng)100目，完好1次濃縮濃縮真空度～?！珳囟纫恍?0—90℃。二效60—70℃ Ι收膏溫度80℃相對密度過濾過濾篩網(wǎng)100目，完好醇沉加醇量3倍靜置時間24小時2次濃縮濃縮真空度～。溫度60—70℃II收膏溫度
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