【正文】 中間站100ml量筒消毒液配置5000ml燒杯消毒液配置結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件六：復(fù)方板藍(lán)根顆粒公用工程系統(tǒng)確認(rèn)表系統(tǒng)名稱確認(rèn)證書號(hào)有效期備注二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)2016005兩年壓縮空氣系統(tǒng)2016007兩年HVAC系統(tǒng)(質(zhì)量管理部QC)2015002兩年HVAC系統(tǒng)(提取車間潔凈區(qū))HVAC系統(tǒng)(口服固體制劑車間)2016004兩年結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件七：提取崗位工藝驗(yàn)證記錄驗(yàn)證過程可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測 內(nèi) 容 及 結(jié) 果誤差范圍結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目批 號(hào)最小值最大值平均值提取第1次，第2次各1小時(shí)。：《稱量SOP》、《總混SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺(tái)秤使用、維護(hù)和維修SOP》、《EYH2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝過程驗(yàn)證項(xiàng)目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)總混混合時(shí)間確認(rèn)設(shè)定時(shí)間，并記時(shí)混合時(shí)間：10分鐘總混后顆粒均勻性規(guī)定總混的時(shí)間完成后放出樣品至料桶內(nèi)，放料過程中分前、中、后分別取樣，每個(gè)點(diǎn)取3個(gè)樣。二效60—70℃ Ι收膏溫度80℃相對(duì)密度過濾過濾篩網(wǎng)100目，完好醇沉加醇量3倍靜置時(shí)間24小時(shí)2次濃縮濃縮真空度～。（見附件三：復(fù)方板藍(lán)根顆粒主要檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)表）. 物料:根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本產(chǎn)品驗(yàn)證有關(guān)的物料均由合格供應(yīng)商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格。：：：復(fù)方板藍(lán)根顆粒漢語拼音名：漢語拼音： Fufang Banlangen Keli：C010：顆粒劑：每袋裝15g：720kg：本品為棕色的顆粒；味甜、微苦。具體驗(yàn)證時(shí)間以生產(chǎn)部實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間為準(zhǔn)。（見附件二：復(fù)方板藍(lán)根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表）:根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒原料、中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求，要求確保與本驗(yàn)證有關(guān)的關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備均已經(jīng)過確認(rèn)或檢定，并處于有效狀態(tài)?！珳囟纫恍?0—90℃。%以內(nèi)篩分目測12目與60目，過篩后篩網(wǎng)完好見附件十一：制粒崗位工藝驗(yàn)證記錄：總混崗位工藝步驟主要設(shè)備批記錄對(duì)應(yīng)步驟總混EYH2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混工序操作記錄 ：證明按設(shè)定的變頻器速度和混合時(shí)間，規(guī)定的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作能夠持續(xù)及穩(wěn)定地將混合物混合均勻，并分裝到料桶中的中間體活性成分是均勻分布的，是符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。煎煮時(shí)間1次2次第1次，第2次各5倍量加水量1次2次過濾100目， 完好篩網(wǎng)目數(shù)1次2次完好性1次2次分析： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件八：濃縮崗位工藝驗(yàn)證記錄驗(yàn)證過程可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測 內(nèi) 容 及 結(jié) 果誤差范圍結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目批 號(hào)最小值最大值平均值過濾篩網(wǎng)100目篩網(wǎng)目數(shù)完好完好性I濃縮～每小時(shí)記錄一次真空度80～90℃每小時(shí)記錄一次溫度II濃縮～每小時(shí)記錄一次真空度60～70℃每小時(shí)記錄一次溫度分析：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件九：收膏崗位工藝驗(yàn)證記錄驗(yàn)證過程可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測 內(nèi) 容 及 結(jié) 果誤差范圍結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目批 號(hào)最小值最大值平均值I收膏80℃溫度相對(duì)密度38～42%收率II收膏30℃溫度～相對(duì)密度～%收率分析： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件十：粉碎過篩崗位工藝驗(yàn)證記錄驗(yàn)證過程可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測 內(nèi) 容 及 結(jié) 果誤差范圍結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目批 號(hào)最小值最大值平均值粉碎過篩100目篩網(wǎng)目數(shù)過篩后篩網(wǎng)是完好完好性97～100%物料平衡96～100%收率限度分析： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件十一：制粒崗位工藝驗(yàn)證記錄驗(yàn)證過程可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測 內(nèi) 容 及 結(jié) 果誤差范圍結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目批 號(hào)最小值最大值平均值制粒制粒干燥，溫度：90+5℃干燥溫度56小時(shí)干燥時(shí)間%以內(nèi)干燥后顆粒水分12目與60目過篩篩網(wǎng)目數(shù)過篩后篩網(wǎng)完好過篩后篩網(wǎng)完好性分析：