【正文】 中間站100ml量筒消毒液配置5000ml燒杯消毒液配置結論：檢查人/日期： 復核人/日期：附件六：復方板藍根顆粒公用工程系統(tǒng)確認表系統(tǒng)名稱確認證書號有效期備注二級反滲透純化水系統(tǒng)2016005兩年壓縮空氣系統(tǒng)2016007兩年HVAC系統(tǒng)(質量管理部QC)2015002兩年HVAC系統(tǒng)(提取車間潔凈區(qū))HVAC系統(tǒng)(口服固體制劑車間)2016004兩年結論：檢查人/日期： 復核人/日期：附件七：提取崗位工藝驗證記錄驗證過程可接受標準實 測 內 容 及 結 果誤差范圍結論驗證項目批 號最小值最大值平均值提取第1次，第2次各1小時。：《稱量SOP》、《總混SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺秤使用、維護和維修SOP》、《EYH2000型二維運動混合機使用、維護和維修SOP》、檢查方式及可接受標準工藝過程驗證項目檢查方式可接受標準總混混合時間確認設定時間，并記時混合時間：10分鐘總混后顆粒均勻性規(guī)定總混的時間完成后放出樣品至料桶內，放料過程中分前、中、后分別取樣，每個點取3個樣。二效60—70℃ Ι收膏溫度80℃相對密度過濾過濾篩網(wǎng)100目，完好醇沉加醇量3倍靜置時間24小時2次濃縮濃縮真空度～。（見附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設備確認表）. 物料:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本產(chǎn)品驗證有關的物料均由合格供應商提供并經(jīng)公司質量管理部門檢驗合格。：：：復方板藍根顆粒漢語拼音名：漢語拼音： Fufang Banlangen Keli：C010：顆粒劑：每袋裝15g：720kg：本品為棕色的顆粒；味甜、微苦。具體驗證時間以生產(chǎn)部實際生產(chǎn)時間為準。（見附件二：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設備確認表）:根據(jù)復方板藍根顆粒原料、中間體及成品質量標準的檢驗要求，要求確保與本驗證有關的關鍵檢驗設備均已經(jīng)過確認或檢定，并處于有效狀態(tài)?！珳囟纫恍?0—90℃。%以內篩分目測12目與60目，過篩后篩網(wǎng)完好見附件十一：制粒崗位工藝驗證記錄：總混崗位工藝步驟主要設備批記錄對應步驟總混EYH2000型二維運動混合機總混工序操作記錄 ：證明按設定的變頻器速度和混合時間，規(guī)定的生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作能夠持續(xù)及穩(wěn)定地將混合物混合均勻，并分裝到料桶中的中間體活性成分是均勻分布的，是符合中間產(chǎn)品質量標準的。煎煮時間1次2次第1次，第2次各5倍量加水量1次2次過濾100目， 完好篩網(wǎng)目數(shù)1次2次完好性1次2次分析： 檢查人/日期： 復核人/日期：附件八：濃縮崗位工藝驗證記錄驗證過程可接受標準實 測 內 容 及 結 果誤差范圍結論驗證項目批 號最小值最大值平均值過濾篩網(wǎng)100目篩網(wǎng)目數(shù)完好完好性I濃縮～每小時記錄一次真空度80～90℃每小時記錄一次溫度II濃縮～每小時記錄一次真空度60～70℃每小時記錄一次溫度分析：檢查人/日期： 復核人/日期：附件九：收膏崗位工藝驗證記錄驗證過程可接受標準實 測 內 容 及 結 果誤差范圍結論驗證項目批 號最小值最大值平均值I收膏80℃溫度相對密度38～42%收率II收膏30℃溫度～相對密度～%收率分析： 檢查人/日期： 復核人/日期：附件十：粉碎過篩崗位工藝驗證記錄驗證過程可接受標準實 測 內 容 及 結 果誤差范圍結論驗證項目批 號最小值最大值平均值粉碎過篩100目篩網(wǎng)目數(shù)過篩后篩網(wǎng)是完好完好性97～100%物料平衡96～100%收率限度分析： 檢查人/日期： 復核人/日期：附件十一：制粒崗位工藝驗證記錄驗證過程可接受標準實 測 內 容 及 結 果誤差范圍結論驗證項目批 號最小值最大值平均值制粒制粒干燥，溫度：90+5℃干燥溫度56小時干燥時間%以內干燥后顆粒水分12目與60目過篩篩網(wǎng)目數(shù)過篩后篩網(wǎng)完好過篩后篩網(wǎng)完好性分析：