【正文】 質(zhì)量管理部（ ） 生產(chǎn)技術(shù)部（ ） 物資管理部（ ）財務(wù)管理部（ ） 設(shè)備工程部（ ） 銷 售 部（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容 確認/驗證小組會簽部門職務(wù)或崗位姓名簽字日期復方板藍根顆粒工藝驗證方案1．主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝的驗證方法及標準。2．適用范圍：本方案適用于復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝驗證。公司新建提取車間、口服固體制劑車間，其生產(chǎn)線目前試生產(chǎn)品種為復方板藍根顆粒，為確認按制訂的復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗證方案對復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝進行驗證。把每一操作工序段作為一個驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括單元項目、執(zhí)行文件、取樣及檢驗方法、可接受標準、驗證記錄等幾個方面。具體驗證時間以生產(chǎn)部實際生產(chǎn)時間為準。：清熱解毒，涼血。：口服，一次15g，一日3次，重癥加倍；小兒酌減。：糖尿病患者慎用。：二年： 國藥準字Z51022154 ：SCSRD09028004．驗證目的：，按復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序及驗證文件的要求，連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的生產(chǎn)工藝和設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復方板藍根顆粒的質(zhì)量標準。，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產(chǎn)品檢測的可接受標準。5．實施驗證人員及主要職責：部門人員姓名職責及分工生產(chǎn)技術(shù)部工藝及生產(chǎn)調(diào)度員負責驗證方案的起草及組織實施；負責驗證工作的技術(shù)指導，起草驗證報告車間主任負責實施驗證方案；負責將本部門相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)收集到方案中，并上報經(jīng)理負責驗證方案及報告的審核及監(jiān)督實施設(shè)備工程部設(shè)備管理員負責驗證方案中設(shè)備的完好運行，為驗證提供必要的資料和數(shù)據(jù)質(zhì)量管理部OA現(xiàn)場監(jiān)控員負責監(jiān)督整個驗證過程嚴格按照批準的驗證方案進行QC檢驗員負責驗證方案涉及的有關(guān)項目的抽樣檢測并出具檢驗報告確認/驗證管理員負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，協(xié)助驗證方案的起草；組織收集、整理驗證資料；并對驗證過程中出現(xiàn)的變更或偏差進行評價和處理，負責對驗證結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)驗證報告出具驗證合格證6．驗證實施所需的條件：根據(jù)GMP的要求，需要在驗證開始之前確保人員培訓及考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠房設(shè)施、HVAC系統(tǒng)、二級反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運行良好，均已經(jīng)驗證合格；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備均已驗證或校驗合格；生產(chǎn)所用原輔料、內(nèi)包裝材料是由合格供應(yīng)商提供的符合我公司質(zhì)量標準的產(chǎn)品；計量器具經(jīng)校驗合格、生產(chǎn)用物料經(jīng)檢驗符合廠定質(zhì)量標準；生產(chǎn)用批生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準操作規(guī)程及檢驗記錄等文件均已簽批并可用；已編制取樣計劃等條件應(yīng)符合工藝驗證的前提條件。判斷標準是：人員均培訓合格上崗。（見附件二：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認表）:根據(jù)復方板藍根顆粒原料、中間體及成品質(zhì)量標準的檢驗要求，要求確保與本驗證有關(guān)的關(guān)鍵檢驗設(shè)備均已經(jīng)過確認或檢定，并處于有效狀態(tài)。（見附件四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表）:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本驗證有關(guān)的計量器具處于校準有效狀態(tài)。. HVAC系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，要求HVAC系統(tǒng)在試生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)確認并在使用有效期內(nèi)，確保潔凈度符合要求。確保壓縮空氣質(zhì)量在生產(chǎn)使用過程中符合要求D級潔凈度要求。：已制定取樣計劃，在單元驗證中體現(xiàn)。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。變更和偏差處理記錄□ 本次驗證無變更和偏差情況 □ 本次驗證發(fā)生變更和偏差情況 出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復核人/日期：8．驗證方法：此次驗證為同步驗證，以《復方板藍根顆粒工藝規(guī)程》SCTS0900200為依據(jù)，以符合GMP要求生產(chǎn)車間為基本生產(chǎn)條件，嚴格按照相關(guān)的GMP管理文件和各崗位標準操作程序操作，在正常生產(chǎn)狀態(tài)下驗證3個連續(xù)而且成功的批次。，依據(jù)本次驗證的目的，在本次驗證中將要研究的工藝步驟如下：序號工藝步驟簡述驗證范圍1稱量、配料按復方板藍根顆粒稠膏批生產(chǎn)指令稱量、配料□適用 ■不適用2提取將中藥飲片按工藝要求進行提取■適用 □不適用藥液過濾篩網(wǎng)■適用 □不適用3濃縮將藥液按工藝要求進行濃縮■適用 □不適用收膏溫度、相對密度■適用 □不適用4稱量、配料復方板藍根顆粒按批生產(chǎn)指令進行稱量、配料□適用 ■不適用5制粒采用濕法制粒工藝■適用 □不適用6篩分顆粒在方形篩進行篩分顆?！鲞m用 □不適用7總混顆粒用二維運動混合機混合10分鐘■適用 □不適用8分裝將顆粒按工藝要求進行分裝■適用 □不適用9外包裝將內(nèi)包裝好的復方板藍根顆粒進行外包裝■適用 □不適用：：物料名稱物料代碼進廠物料批號第一批第二批第三批板藍根飲片RZ012大青葉飲片RZ01分裝工序：物料名稱物料代碼進廠物料批號第一批第二批第三批復方板藍根顆粒稠膏J018蔗糖F005玉米淀粉F006復方板藍根顆粒藥用復合膜B046：：產(chǎn)品名稱復方板藍根顆粒批量720kg物料投料清單及用量物料名稱物料代碼單位配料量折算/說明板藍根飲片RZ012kg大青葉飲片RZ014kg、分裝工序：產(chǎn)品名稱復方板藍根顆粒批量720kg物料投料清單及用量物料名稱物料代碼單位配料量折算/說明復方板藍根顆粒稠膏J018kg～蔗糖F005kg684玉米淀粉F006kg復方板藍根顆粒復合膜B046kg～ ：物料 工序 檢驗 入庫 中間站 板藍根飲片 配 料大青葉飲片片 飲用水 煮 提煮提