板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程-展示頁
2025-06-08 22:07本頁面
【正文】 3搖擺式顆粒機LYK160DHY02ZH034沸騰干燥機FL200HY02ZH003振蕩篩ZS650HY02ZH0干燥、過篩過程在制粒干燥間(310302)，按照《制粒干燥崗位標準操作規(guī)程》操作。該批配料結(jié)束后，剩余物料及時辦理退庫手續(xù)，并做記錄。稱量配料嚴格執(zhí)行雙人復核制，稱量人、復核人均應在記錄上記錄并簽名。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K電子秤稱量，20Kg以上的物料用TCS150電子秤稱量。設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號不銹鋼粉碎機組SF320HY02ZH001稱取蔗糖，在潔凈區(qū)粉碎過篩間（31027），按《粉碎過篩崗位標準操作規(guī)程》及《SF320不銹鋼粉碎機組標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》要求，粉碎成80目細粉，用聚乙烯袋裝好，進入稱量配料間（310282）稱重貼上“物料標示卡”，移至備料間（31029），碼放整齊備用。文件標題板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁共18頁物料在拆包間(31042)脫去外包裝，清潔、消毒后，在內(nèi)包裝外表貼上相應的“物料標示卡”， 領(lǐng)料人員將物料轉(zhuǎn)入氣閘間(310034)與中間站管理員根據(jù)批生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、出庫憑單，逐一核對物料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、檢驗合格報告單等正確無誤進行物料交接后，將物料轉(zhuǎn)入指定存放間，崗位班組長與中間站管理員進行物料交接。，稱量器具是否在校驗期內(nèi)。、設(shè)備是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。 貯藏：密封。 包裝：復合膜袋包裝。 用法與用量：開水沖服。 功能與主治：清熱解毒，涼血利咽。 板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程 板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂部門：綜合制劑車間 制訂人： 制訂日期： 審核人：生產(chǎn)副總經(jīng)理 審核日期：質(zhì)量保證部部長 審核日期：批準人：質(zhì)量副總經(jīng)理 批準日期：頒發(fā)日期： 生效日期：打印復制人： 日期：審核人： 日期：分發(fā)范圍：質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部、綜合制劑車間 生產(chǎn)部取代版 本第一版保密級別文件標題板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 1 頁共18頁 產(chǎn)品名稱：板藍根顆粒 漢語拼音：Banlangen Keli產(chǎn)品代碼：CP001 產(chǎn)品劑型：顆粒劑 規(guī)格：每袋裝10g（相當于飲片14g）。 批量：10萬袋 批準文號：國藥準字Z19983005《中國藥典》2010年版一部 性狀：本品為淺棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。一次5～10g。 有效期：24個月。（每100袋用量）板藍根顆粒清膏 隨批量 蔗糖粉 750g 糊精150g（10萬袋）原輔料名稱代碼單位用量板藍根顆粒清膏TQ0011㎏隨批量蔗糖粉FL022㎏750糊精FL006㎏150（見下頁） 文件標題板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁共18頁糊精板藍根顆粒清膏蔗糖粉碎 稱量配料制粒干燥過篩總混復合膜分裝外包材外包入庫 圖例： 潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 物料文件標題板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁共18頁工 序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次預處理粉碎、過篩篩網(wǎng)完整性隨時篩網(wǎng)目數(shù)1次/批稱量配料稱量物料名稱、稱量數(shù)量、檢定合格證1次/批制粒干混混合時間、均勻度、外觀1次/小鍋濕混混合時間、均勻度、外觀1次/小鍋制粒篩網(wǎng)目數(shù)1次/小鍋篩網(wǎng)完整性，顆粒外
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