【正文】 規(guī)程和操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案、公用系統(tǒng)文件物料員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員口服固體制劑車間主任GMP知識(shí)、安全知識(shí)、工藝規(guī)程和操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案、公用系統(tǒng)文件物料員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員包裝車間主任GMP知識(shí)、安全知識(shí)、工藝規(guī)程和操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案、公用系統(tǒng)文件物料員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員結(jié)論檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件二：復(fù)方板藍(lán)根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表設(shè)備名稱設(shè)備編碼確認(rèn)/校驗(yàn)有效期地點(diǎn)備注提取水提罐雙效濃縮器水提液儲(chǔ)罐 40BX型萬能粉碎機(jī)ZS800型振蕩篩200L可傾式夾層鍋JHL300型高效濕法制粒機(jī)YK160搖擺式顆粒機(jī)CTCIV熱風(fēng)循環(huán)烘箱EYH2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)DXDK40Ⅱ型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)DXDK40Ⅱ型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件三：復(fù)方板藍(lán)根顆粒主要檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)表設(shè)備設(shè)備編號(hào)確認(rèn)或檢定有效期地點(diǎn)備注SWCJ1FD潔凈工作臺(tái)DHG9146A電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱YP1002N電子天平SHH500SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHP250生化培養(yǎng)箱LDZX50KBS立式壓力蒸汽滅菌器MJ160B霉菌培養(yǎng)箱2F6型三用紫外分析儀結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件四：復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認(rèn)表名稱物料代碼批號(hào)合格供應(yīng)商廠家物料放行單編號(hào)板藍(lán)根飲片RZ012大青葉飲片RZ014蔗糖F005玉米淀粉F006復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏J018復(fù)方板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜B046結(jié)論檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件五：復(fù)方板藍(lán)根顆粒關(guān)鍵計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表名稱編號(hào)有效期地點(diǎn)備注100150㎏電子稱稱量間500g電子稱顆粒分裝室100kg電子稱中間站100ml量筒消毒液配置5000ml燒杯消毒液配置結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件六：復(fù)方板藍(lán)根顆粒公用工程系統(tǒng)確認(rèn)表系統(tǒng)名稱確認(rèn)證書號(hào)有效期備注二級反滲透純化水系統(tǒng)2016005兩年壓縮空氣系統(tǒng)2016007兩年HVAC系統(tǒng)(質(zhì)量管理部QC)2015002兩年HVAC系統(tǒng)(提取車間潔凈區(qū))HVAC系統(tǒng)(口服固體制劑車間)2016004兩年結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件七：提取崗位工藝驗(yàn)證記錄驗(yàn)證過程可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測 內(nèi) 容 及 結(jié) 果誤差范圍結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目批 號(hào)最小值最大值平均值提取第1次，第2次各1小時(shí)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、粒度、水分。、過篩后物料的平衡率限度符合工藝要求。5℃ 干燥時(shí)間45小時(shí)顆粒水分%以內(nèi)篩分篩粒篩網(wǎng)目數(shù)12目與60目的不銹鋼篩網(wǎng)、并完好總混變頻器速度30HZ時(shí)間10分鐘物料平衡率～%內(nèi)包裝檢查時(shí)間30分鐘/次橫封溫度105～110℃，縱封溫度 110～115℃裝量差異177。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。（見附件五：復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)關(guān)鍵計(jì)量器具校準(zhǔn)合格確認(rèn)表）（見附件六：公用工程系統(tǒng)確認(rèn)表）. 二級反滲透純化水系統(tǒng)：根據(jù)該工藝的要求，一般生產(chǎn)區(qū)用水為城市自來水供水，符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝用水要求使用二級反滲透純化水，因此試生產(chǎn)前二級反滲透純化水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并并在使用有效期內(nèi)。，批生產(chǎn)記錄作為原始記錄備查，驗(yàn)證方案中只記錄重點(diǎn)控制項(xiàng)目、重點(diǎn)結(jié)果和數(shù)據(jù)。用于溫病發(fā)熱，出斑，風(fēng)熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。3．簡介：. 概述： 根據(jù)四川廣元蓉成制藥有限公司工藝驗(yàn)證管理規(guī)程有關(guān)規(guī)定，在變更生產(chǎn)場地和設(shè)備時(shí)需要對其生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面的驗(yàn)證，確?，F(xiàn)行的工藝流程可以持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。把每一操作工序段作為一個(gè)驗(yàn)證小節(jié)，每項(xiàng)小節(jié)包括單元項(xiàng)目、執(zhí)行文件、取樣及檢驗(yàn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證記錄等幾個(gè)方面。：糖尿病患者慎用。判斷標(biāo)準(zhǔn)是：人員均培訓(xùn)合格上崗。確保壓縮空氣質(zhì)量在生產(chǎn)使用過程中符合要求D級潔凈度要求。，依據(jù)本次驗(yàn)證的目的，在本次驗(yàn)證中將要研究的工藝步驟如下：序號(hào)工藝步驟簡述驗(yàn)證范圍1稱量、配料按復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏批生產(chǎn)指令稱量、配料□適用 ■不適用2提取將中藥飲片按工藝要求進(jìn)行提取■適用 □不適用藥液過濾篩網(wǎng)■適用 □不適用3濃縮將藥液按工藝要求進(jìn)行濃縮■適用 □不適用收膏溫度、相對密度■適用 □不適用4稱量、配料復(fù)方板藍(lán)根顆粒按批生產(chǎn)指令進(jìn)行稱量、配料□