板藍根浸膏工藝驗證方案-展示頁
2024-11-21 15:33本頁面
【正文】 空氣壓縮機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB01600 13 空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB01700 14 制冷機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB01800 15 射流真空泵使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB02000 16 提取崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00100 17 濃縮崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00200 18 滲漉崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00300 19 水醇沉崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00400 20 乙醇回收提純崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00500 21 藥材干燥崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00600 22 微波真空干燥崗 位標準操作規(guī)程 SOPSC00700 23 粉碎崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00800 24 過篩崗位標準操作規(guī)程 SOPSC00900 25 包裝崗位標準操作規(guī)程 SOPSC01100 26 破碎崗位標準操作規(guī)程 SOPSC01200 27 挑選凈制崗位標準操作規(guī)程 SOPSC01400 28 洗藥崗位標準操作規(guī)程 SOPSC01500 29 潤藥崗位標準操作規(guī)程 SOPSC01600 30 切藥崗位標準操作規(guī)程 SOPSC01700 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準 原輔料質(zhì)量標準 名稱 質(zhì)量標準或標準編號 操作標準編號 復檢最長期限 板藍根 年 乙醇 ZB0200100 SOPZLF 08200 1 年 回收乙醇 ZB0200100 SOPZLF 08200 1 年 4 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價： 板藍根浸膏工藝驗證文件 第 9 頁 共 12 頁 人員 項目 評價方法 判斷標準 培訓 查閱培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括： GMP 及藥品管理法培訓 安全防護規(guī)程 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 進出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術培訓 崗位操作培訓 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關的知識及操作技術培訓，并經(jīng)考核合格，培訓及考核均在有效期內(nèi)。 主要監(jiān)控點： 乙 醇 醇 沉 板藍根 乙醇 飲用水 煎 煮 過 濾 濃 縮 濃 縮 靜 置 濾 渣 濾 液 洗 滌 60%乙醇 分 裝 入 庫 板藍根浸膏工藝驗證文件 第 6 頁 共 12 頁 項目 要點 揀選及清洗 選凈程度 煎煮 加水量 煎煮時間 煎煮次數(shù) 蒸汽壓力 水提液濃縮 生產(chǎn)設備 真空度 溫度 蒸汽壓力： 濃縮時間 醇沉及洗滌濾渣 乙醇的濃度 乙醇用量 靜置時間 回收乙 醇 真空度 /溫度 蒸氣壓力 時間 濃縮 真空度 /溫度。 通過板藍根浸膏的工藝驗證，得出物料平衡率和收率。為了保證本品 質(zhì)量穩(wěn)定、中間控制符合內(nèi)控要求，確證其 生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn) 性，特制定本驗證方案，對其生產(chǎn)工藝進行驗證。加 85%的乙醇使含醇量達到 60%進行醇沉，隨加隨攪拌，充分混勻 ,靜置過夜，濾取上清液，濾渣用 60％乙醇洗滌后過濾，合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為 ～ （ 7590℃）清膏 ,將浸膏分裝入已清潔消毒的罐中。 板藍根浸膏工藝驗證文件 第 1 頁 共 12 頁 板藍根浸膏生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證方案批準表 驗證方案編號 ： 實施驗證部門：生產(chǎn)技術部 產(chǎn)品名稱：板藍根浸膏 起草人 ： 審 核
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