zlpg型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案-展示頁
2025-06-16 12:11本頁面
【正文】 .檢測結(jié)果見（附件3）化學(xué)檢測,用鑷子取棉簽在純化水中濕潤，擦拭噴霧干燥機(jī)出料口，每個棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2，通過測定對照藥品殘留量是否在規(guī)定限度內(nèi)。 壯骨伸筋膠囊前處理提取工藝流程圖： 鹿銜草 淫羊藿 豨簽草 骨碎補(bǔ)雞血藤 威靈仙 葛根 肉蓯蓉 山楂 熟地黃 骨碎補(bǔ)(制) 冷浸 煎煮 濃縮 圖例 浸膏干燥 細(xì)粉 300000級區(qū) 溫度：18～26℃相對濕度：45～65％ 3 取樣條件 清洗設(shè)備及驗(yàn)證取樣在潔凈區(qū)（三十萬級管理）環(huán)境下進(jìn)行。執(zhí)行清潔程度確認(rèn)記錄見（附件1） 確定設(shè)備最難清洗部位ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)最難清洗部位為噴霧干燥機(jī)出料口。 細(xì)粉回收裝置的干燥：取干燥的擦布，擦抹細(xì)粉回收裝置貯罐及細(xì)粉回收裝置無不潔跡為止。 干燥完畢，關(guān)掉加熱器，當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度降到50℃時，即可關(guān)閉風(fēng)機(jī)。 噴霧干燥機(jī)機(jī)身的干燥： 打開加熱器及風(fēng)機(jī)，對整體設(shè)備進(jìn)行干燥。 將裝有純化水的不銹鋼桶放到干燥機(jī)出料口下，取潔凈擦布蘸75%乙醇把出料口擦洗一遍，10分鐘后，將潔凈擦布放到純化水中潤濕、擰干，再將干燥機(jī)出料口徹底擦拭一遍。 操作工將擦布放入飲用水中潤濕、擰干，將干燥機(jī)及攪拌罐外部擦洗一遍，邊擦邊用飲用水沖洗干凈。 將收粉管道上部清洗口打開，再打開旋風(fēng)分離器雙蝶閥的上、下閥門，再將不銹鋼桶放于雙蝶閥下，將高壓水槍軟清洗噴頭由清洗口外側(cè)導(dǎo)入，啟動高壓水槍，來回拉動清洗噴頭，沖洗收粉管道及旋風(fēng)分離器雙蝶閥，直至流出水澄清為止。 主機(jī)的清洗 用高壓水槍沖洗干燥機(jī)筒體內(nèi)外及輸料管道外表面、旋風(fēng)分離器及攪拌罐內(nèi)外。 預(yù)洗及檢查：檢查噴霧干燥機(jī)出料口是否有殘余藥粉，如有則用尼龍刷子清掃干凈。 執(zhí)行ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清洗操作程序。 證依據(jù)及采用文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄 中國藥典2000版二部 壯骨伸筋膠囊工藝規(guī)程 ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔規(guī)程 ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 驗(yàn)證內(nèi)容 原理該驗(yàn)證方法選擇最難清潔部位情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無顯著影響值入手，計(jì)算最大允許殘留物量限度，然后用棉簽擦拭法取樣，樣品進(jìn)行微生物濃度檢驗(yàn)和殘留物檢驗(yàn)，將所得結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物量限度，則可證實(shí)清潔規(guī)程的有效性和穩(wěn)定性。ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)用于中藥材提取浸膏干燥，為直接接觸藥品的主要設(shè)備，主要接觸藥品為壯骨伸筋膠囊，針對這個品種對ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位，生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備表面去除可見及
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