【正文】 不銹鋼雙錐） 。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證方案 文件名稱 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 編 碼 CVP 頁 數(shù) 16 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 生產(chǎn)部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部 通過對雙錐干燥機(jī)的 安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，驗(yàn)證其各項參數(shù)均達(dá)到設(shè)計要求，能夠滿足車間生產(chǎn)工藝的需要，符合 GMP 要求。驗(yàn)證設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序的正確性和可行性。 本方案是要通過設(shè)備驗(yàn)證 ,證明雙錐 安裝是否符合施工設(shè)計規(guī)范，運(yùn)行狀況和可靠性能否達(dá)到工藝的要求。為保證物料干燥效果達(dá)到要求，要求最大裝料量為本機(jī)容量 的 50%，物料裝機(jī)干燥前 含水量＜ 35%，設(shè)計 密度為 ， 當(dāng)物料密度較大或有其他情況時應(yīng)酌情減少裝料量。 生產(chǎn)部主任為 驗(yàn)證小組組長：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，確保驗(yàn)證的資源調(diào)配和驗(yàn)證實(shí)施的全過程。 設(shè)備科：參與審核驗(yàn)證方案，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，針對偏差提出解決措施。 ICHQ7 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（ GMP）指南 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國 GMP） 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2020） 驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證小組相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)、填寫培訓(xùn)記錄，并對培 訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評價。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗(yàn)收，并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過程，確保設(shè)備文件資料齊全、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過程符合GMP 的要求。對于已有的舊設(shè)備， 僅需要檢查設(shè)備 臺帳中 的相關(guān)資料是否齊全 。 確認(rèn)方法：按 附件 1 所列項目逐一 核對文件資料。 確認(rèn)記錄： 見附件 1“文件資料確認(rèn)記錄”。 目的： 確認(rèn)該儀器儀表 已經(jīng)通過校驗(yàn)，有合格證， 能正常運(yùn)作， 儀表的量程及精度 符合設(shè)備要求 。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料。 確 認(rèn)記錄：見附件 2“ 關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄”。 確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝、材質(zhì)等是否符合設(shè)計及 GMP 要求。 確認(rèn)記錄 ：見附件 3“設(shè)備安裝確認(rèn)記錄”。 儀表顯示檢查 對 壓力 真空表、溫度 計 進(jìn)行檢查，確認(rèn) 壓力 真空表零點(diǎn)指示正常，溫度 計完好 。 雙錐干燥機(jī)抽真空檢查 按照本設(shè)備的操作規(guī)程，檢查各閥門開關(guān)開啟正確，抽真空至約 ，最少保持 20 分鐘 ， 壓降≤ 為合格。點(diǎn)動關(guān)閉按鈕待設(shè)備停止后，再按住電機(jī)反轉(zhuǎn)按鈕，按調(diào)頻按 鈕調(diào)頻率為 25HZ； 50HZ，各運(yùn)轉(zhuǎn)約 1 分鐘，共約 2 分鐘。 合格標(biāo)準(zhǔn)：空載試驗(yàn)電機(jī)，正、反轉(zhuǎn)按鈕開關(guān)開啟關(guān)閉靈活，調(diào)頻按鈕按動靈敏。減速機(jī)無摩擦噪音。 負(fù)載試驗(yàn) 向雙錐內(nèi)加入規(guī)定量的水 （約雙錐容積的 1/2） ， 接通電源，開啟電機(jī)正轉(zhuǎn)按鈕，按 住調(diào)頻按鈕調(diào)頻率為 25HZ； 50HZ，各 運(yùn)轉(zhuǎn)約 15分鐘，共約 30分鐘。關(guān)閉電機(jī)按鈕，轉(zhuǎn)動過程中觀察運(yùn)轉(zhuǎn) 情況 。雙錐正、反轉(zhuǎn)調(diào)速后均勻速轉(zhuǎn)動，平穩(wěn)無振動。運(yùn)轉(zhuǎn)約半 小時后，通過溫度檢測儀檢查電機(jī)、減速機(jī)、軸承溫升小于 50 度。 性能確認(rèn)是指通過模擬組織生產(chǎn)，確認(rèn)設(shè)備或系統(tǒng)的性能狀況能滿足生產(chǎn)工藝要求。 取樣方法：烘干結(jié)束，目視大致對雙錐內(nèi)物料 平分兩個區(qū)域，分別在 兩個區(qū)域 不同物料深度 各 取 3個點(diǎn)， 每點(diǎn) 約 1g樣品 。 在安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，如文件資料不全、儀表未校驗(yàn)、設(shè)備規(guī)格材質(zhì)不符、轉(zhuǎn)動有異常振動或響聲、雙錐干燥機(jī)氣密性檢查漏氣、儀表顯示異常等問題，應(yīng)立即通知設(shè)備維保人員及 QA人員進(jìn)行處理，異常情況未解決時，不得進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證工作。對于需要對偏差原因進(jìn)行分析調(diào)查，由相關(guān)專業(yè)人員商 討確定偏差處理措施的，應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)程進(jìn)行處理并填寫《偏差處理單 》，然后登記到附件 6“變更偏差情況記錄”中。 正常情況下，再驗(yàn)證周期 為三年，當(dāng) 遇到下列情況時應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證 。 進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對設(shè)備性能中部分項目進(jìn)行驗(yàn)證，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。 每個階段的驗(yàn)證完成后應(yīng)經(jīng)審批確認(rèn)后，才能進(jìn)入下一階段的確認(rèn)工作。 附件 1 文件資料確認(rèn)記錄 附件 2 關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄