1雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-14 17:22:28 本頁(yè)面
【正文】 設(shè)備操作 、維護(hù)保養(yǎng) 規(guī)程 設(shè)備清洗規(guī)程 確認(rèn)結(jié)論： 備注或 附件： 檢查 人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 2 關(guān)鍵性?xún)x表確認(rèn)記錄 序號(hào) 名 稱(chēng) 編號(hào) 用 途 校驗(yàn)情況 量程 /精度 有效 期 至 /檢定周期 核定部門(mén) 確認(rèn)結(jié)果 1 壓力 真空表 2 溫度 顯示儀 3 4 5 6 確認(rèn)結(jié)論： 備注或 附件： 檢查 人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 3 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 （ page1/2） 序號(hào) 安裝確認(rèn)內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 檢查結(jié)果 是否 符合 1 安裝情況 水平、垂直 主機(jī)和墻壁的距離 800mm,工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度 500mm 目視及現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量 2 設(shè)備 材質(zhì) 筒體 直接接觸物料部位316L不銹鋼， 設(shè)備外表面 304不銹鋼， 按 供 應(yīng) 商材質(zhì)證明 上蓋、蝶閥 316L不銹鋼 密封墊 聚四氟乙烯 3 管道的連接情況 管道安裝位置不影響操作，焊接良好 目測(cè) 4 設(shè)備衛(wèi)生死角情況 筒體 內(nèi)壁圓弧過(guò)渡，表面平整光滑，料筒出料口在設(shè)備最低點(diǎn) 目測(cè) 連接管道 無(wú)衛(wèi)生死角 目測(cè) 直 接 接 觸物料閥門(mén) 無(wú)衛(wèi)生死角 目測(cè) 夾 套 介 質(zhì)閥門(mén) 無(wú)衛(wèi)生死角 目測(cè) 轉(zhuǎn)動(dòng)裝置 無(wú)衛(wèi)生死角 目測(cè) 筒 體 內(nèi) 真空管 無(wú)衛(wèi)生死角 目測(cè) 5 潤(rùn)滑裝 置 潤(rùn)滑油 減速機(jī)、軸承密封良好，無(wú)潤(rùn)滑油泄 漏風(fēng)險(xiǎn)，潤(rùn)滑油型號(hào) 目測(cè)，潤(rùn)滑油型號(hào)根據(jù)廠(chǎng)家提供型號(hào) 附件 3 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 （ page2/2） 序號(hào) 安裝確認(rèn)內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 檢查結(jié)果 是否 符合 6 電機(jī)、減速 機(jī) 電機(jī)功率 4KW 參照說(shuō)明書(shū) 減速機(jī)轉(zhuǎn)速 變頻調(diào)速 電壓 380V 電機(jī) 防爆電機(jī) 接地保護(hù) 電阻小于 4歐姆 儀器測(cè)量 7 環(huán)境狀況 潔凈區(qū) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 8 公用系 統(tǒng) 電 三相四線(xiàn)， 380V，50HZ，接地保護(hù)牢固可靠。 進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對(duì)設(shè)備性能中部分項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。對(duì)于需要對(duì)偏差原因進(jìn)行分析調(diào)查，由相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員商 討確定偏差處理措施的，應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)程進(jìn)行處理并填寫(xiě)《偏差處理單 》，然后登記到附件 6“變更偏差情況記錄”中。 取樣方法：烘干結(jié)束，目視大致對(duì)雙錐內(nèi)物料 平分兩個(gè)區(qū)域，分別在 兩個(gè)區(qū)域 不同物料深度 各 取 3個(gè)點(diǎn)， 每點(diǎn) 約 1g樣品 。運(yùn)轉(zhuǎn)約半 小時(shí)后，通過(guò)溫度檢測(cè)儀檢查電機(jī)、減速機(jī)、軸承溫升小于 50 度。關(guān)閉電機(jī)按鈕，轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中觀(guān)察運(yùn)轉(zhuǎn) 情況 。減速機(jī)無(wú)摩擦噪音。點(diǎn)動(dòng)關(guān)閉按鈕待設(shè)備停止后，再按住電機(jī)反轉(zhuǎn)按鈕，按調(diào)頻按 鈕調(diào)頻率為 25HZ； 50HZ，各運(yùn)轉(zhuǎn)約 1 分鐘，共約 2 分鐘。 儀表顯示檢查 對(duì) 壓力 真空表、溫度 計(jì) 進(jìn)行檢查，確認(rèn) 壓力 真空表零點(diǎn)指示正常，溫度 計(jì)完好 。 確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)及 GMP 要求。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集、整理關(guān)鍵性?xún)x表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計(jì)，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料。 確認(rèn)記錄： 見(jiàn)附件 1“文件資料確認(rèn)記錄”。對(duì)于已有的舊設(shè)備， 僅需要檢查設(shè)備 臺(tái)帳中 的相關(guān)資料是否齊全 。 ICHQ7 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（ GMP）指南 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國(guó) GMP）
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